提高試管嬰兒成功率！新藥Ⅲ期臨床成效顯著(zhù)

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2018-02-28

總部位于瑞士的ObsEva SA，是一家臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于15至49歲之間患有生殖健康和懷孕障礙的婦女的新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。2月27日，公司宣布，其提高體外受精過(guò)程妊娠率的新藥“nolasiban”Ⅲ期臨床試驗取得了積極的頂線(xiàn)成果。

Enrique Meseguer

ObsEva公司在聲明中表示，在這項名為IMPLANT2的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，涉及778名接受IVF治療的患者。在胚胎移植的前4小時(shí)，患者接受900mg劑量的nolasiban或安慰劑。Nolasiban是一種口服催產(chǎn)素受體拮抗劑。

結果發(fā)現，在胚胎移植的10周后，接受nolasiban的患者懷孕率為35.6％，而安慰劑組為28.5％。絕對值提高了7.1%。

“這些數據不僅具有統計學(xué)意義，而且我們認為這一數據對于接受IVF / ICSI手術(shù)的婦女來(lái)說(shuō)，具有高度臨床意義。” ObsEva首席執行官Ernest Loumaye表示， “我們相信，IMPLANT2的結果可能是20多年前重組FSH出現以來(lái)IVF / ICSI領(lǐng)域里最重要的創(chuàng )新之一。”

ObsEva預計將在第四季度報告后續隨訪(fǎng)數據，包括活產(chǎn)率和新生兒28天的安全數據，并預計將在2019年公布6個(gè)月的嬰兒隨訪(fǎng)數據。除此之外，ObsEva計劃向美國和歐洲的監管機構遞交上市申請。

創(chuàng )立于2012年的ObsEvay也算順風(fēng)順水。2017年1月26日它發(fā)起IPO登陸納斯達克，希望以每股14美元到16美元的價(jià)格出售650萬(wàn)股，最終募資9675萬(wàn)美元。

公司候選產(chǎn)品：

OBE2109——一種口服促性腺激素釋放激素受體拮抗劑，用于治療與子宮內膜異位癥相關(guān)的疼痛和與絕經(jīng)前婦女子宮肌瘤相關(guān)的重月經(jīng)出血；

OBE001——一種口服催產(chǎn)素受體拮抗劑，以改善接受IVF的婦女的臨床妊娠和活產(chǎn)率；

OBE022——口服和選擇性前列腺素F2a受體拮抗劑，每日一次，用于在懷孕的第24至34周預防早產(chǎn)。

重要時(shí)間線(xiàn)：

-IMPLANT2（OBE001）試驗的頂線(xiàn)數據預計在2018年第一季度推出。

-EDELWEISS（OBE2109）試驗的數據預計在2018年中期。

-PROLONG（OBE022）試驗的頂線(xiàn)數據預計在2018年年底前后完成。

參考資料

1 year after IPO, ObsEva’s IVF drug shows promise in phase 3