仿制藥替代原研藥，有助于降低醫(yī)藥總費用支出，淘汰醫(yī)藥產業(yè)落后產能，推進供給側結構性改革。如何創(chuàng)造有利條件，讓仿制藥平穩(wěn)順利地成為原研藥的替代選項，成為各利益相關方最關心的問題。據(jù)了解，優(yōu)先審評制度大幅縮短藥品上市時間，“創(chuàng)新藥+ 高端仿制藥”從 2018 年 開始進入集中獲批期。
隨著國家政策紅利的持續(xù)示好及國內仿制藥市場環(huán)境的變化，國內制藥企業(yè)也正迎來以研發(fā)技術為核心競爭力的新一輪發(fā)展機遇。筆者獲悉，2018 年2 月13 日，CFDA 發(fā)布了經過審查的第二批通過一致性評價的藥品，瑞舒伐他汀鈣片等5 個品種符合要求，予以發(fā)布。此次通過審查的分別是浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片(5mg、10mg)、齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、四川科倫藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片。
仿制藥的一致性評，就是仿制藥必須和原研藥通過藥學等效與生物等效的一致性實驗以達到判定治療等效的目的。隨著仿制藥被列入國家層戰(zhàn)略部署，仿制藥一致性評價產品獲批有望加快。在一位資深行業(yè)分析師看來，仿制藥一致性評價利好那些成本控制得好、市場策略執(zhí)行力強的企業(yè)，龍頭企業(yè)將繼續(xù)擴大市場份額。
有業(yè)內人士認為龍頭制藥企業(yè)資金充足且生產技術水平較高，率先通過一致性評價的概率較大。通過一致性評價以后，國內龍頭制藥企業(yè)有望搶奪本土小型藥企和跨國企業(yè)的市場份額，成為這一輪一致性評價中的贏家。此外，這一輪的一致性評價涉及藥品批文數(shù)量僅占中國總體仿制藥批文的 10%，預計未來一致性評價將會擴大到整體仿制藥范圍，對市場競爭格局的影響將會是長期持續(xù)的。
據(jù)了解，如今眾多中國高端制藥企業(yè)已經逐漸摸索出了一條以高端技術研發(fā)為核心的發(fā)展道路，并已經成功走出國門。如百洋制藥聚焦高端仿制藥，具有相應的技術平臺，有符合緩控釋劑生產的工藝和先進的生產設備，其基礎設施也符合國內外EHS要求，并達到國際先進水平。
隨著一致性評價等多項仿制藥質量提升工作的推進，確保高質量仿制藥能夠廣泛應用于臨床的訴求也愈發(fā)清晰。去除“國產仿制藥不如原研藥”的傳統(tǒng)印象，正在成為國家一系列仿制藥質量提升政策的共同理由。
筆者獲悉，如今很多地方開始出臺相關政策以幫助企業(yè)順利開展仿制藥一致性評價工作。如近日，甘肅省食藥監(jiān)局與省財政廳聯(lián)合制定《甘肅省仿制藥一致性評價補助資金管理工作程序》，明確了甘肅省仿制藥一致性評價補助范圍，包括甘肅省內藥品生產企業(yè)的化學藥品仿制藥、符合開展仿制藥一致性評價的品種。程序規(guī)定對通過國家評價的每個品種給予300萬元的補助。對于進入仿制藥一致性評價工作程序、取得仿制藥一致性評價受理號的品種，先期撥付補助資金總額的20%；其余資金待通過國家一致性評價后予以撥付。
為保障藥品有效供給和療效，國家已經出臺了多項相關政策，并且正在啟動仿制藥一致性評價以提高藥品質量。據(jù)了解，在過去國家藥品審評標準較為寬松，仿制藥申報相對容易，尤其是2007年以前的藥品，造成國內藥品良莠不齊的混亂局面，很多藥品屬于安全但無效的狀況，為此國家重點提出一致性評價，提高仿制藥的質量。
國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊在接受有關媒體采訪時表示，一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產業(yè)升級和結構調整，具有十分重要的意義。
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