新的一年，GMP、GSP認證取消有望落定；下半年，廣東、北京、上海等省市的兩票制正式實(shí)施，兩票制效應初顯；隨著(zhù)《環(huán)境保護稅法》的正式實(shí)施，中小藥企承壓出局；國內優(yōu)質(zhì)標的稀缺，新的一年，跨國并購案還將上演... ...
▍GMP、GSP認證取消，藥企面臨高頻監管
《中華人民共和國藥品管理法修正案》（草案征求意見(jiàn)稿）提出：取消GMP認證、GSP認證制度。
目前，該草案征求意見(jiàn)已結束，不日將報送國務(wù)院法制辦，并有望在2018年提交全國人大常委會(huì )審議通過(guò)。
取消GMP/GSP認證后，監管方式會(huì )有比較大的變化。原來(lái)定期認證和日常監督檢查，近兩年才輔以飛行檢查；取消認證后，產(chǎn)品上市前要做現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程要做合規檢查，而上市后要面臨更加嚴格的各類(lèi)專(zhuān)項檢查和飛行檢查。總的來(lái)說(shuō)，藥企要面臨更高頻的監管。
▍2018下半年，兩票制重頭戲上演
截止目前，除去與采購時(shí)間同步的江蘇、貴州、江西3個(gè)省份，其余28個(gè)省份已全面或部分進(jìn)入兩票制的執行階段。縱觀(guān)2017年全國兩票制的實(shí)施情況，雖然大部分省市都已進(jìn)入執行階段，像福建、安徽和重慶這些兩票制推行較早的省市也交出一張成績(jì)不錯的年末測評單。
但是，在我國藥品流通市場(chǎng)中占有極高話(huà)語(yǔ)權的廣東、北京和上海等省市還處于兩票制的過(guò)渡階段。可見(jiàn)，兩票制對市場(chǎng)造成的影響與沖擊還沒(méi)真正到來(lái)，預計，兩票制的重頭戲要到2018年下半年才能上演。屆時(shí)，大量CSO公司涌現、虛開(kāi)增值稅風(fēng)險空前爆發(fā)。
▍環(huán)保高壓下，中小藥企出局
2018年1月1日，《環(huán)境保護稅法》正式實(shí)施。據中央財經(jīng)大學(xué)估計，我國每年的環(huán)保征稅規模可達500億元。
資料顯示，全國制藥企業(yè)有6000多家，多數規模較小，環(huán)保投入有限。環(huán)保稅開(kāi)征后，作為“三廢”（廢氣、廢水、固體廢棄物）排放大戶(hù)的制藥企業(yè)，將承受重壓。
業(yè)內人士分析，國內目前具有一定規模的制藥企業(yè)，按照環(huán)保稅法的計算，僅是污水處理成本上就要上億元，而且，還不包括廢氣、固廢等。
可以預見(jiàn)的是，2018年環(huán)保設備將受到藥企青睞，上馬環(huán)保設備成為大勢所趨；環(huán)保稅征費標準不一，或讓部分藥企選擇外遷到稅費低的省市；外遷藥企或保留“原來(lái)身份”，注冊地、批文或可不變；而中小藥企的未來(lái)則充滿(mǎn)危機。
▍藥企出海，規模并購
近年來(lái)，醫藥上市公司紛紛加速“出海”，一方面可以開(kāi)拓國際市場(chǎng)，另一方面也可以借此引入國際最先進(jìn)的醫藥技術(shù)。
專(zhuān)家預測，2018年由于國內市場(chǎng)競爭的日趨激烈和優(yōu)質(zhì)標的的減少，中國醫藥企業(yè)尋找國外優(yōu)質(zhì)資源（研發(fā)、渠道），通過(guò)多元化的合作方式融入全球市場(chǎng)，將會(huì )成為不可阻擋的大趨勢。
▍醫保變革，創(chuàng )新藥迎空前機遇
2017年2月23日，人社部印發(fā)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，引起了業(yè)界的高度關(guān)注。按照慣例，醫保目錄每五年調整一次，但此次新版醫保目錄卻整整時(shí)隔八年之久，可以說(shuō)令業(yè)界翹首以盼。
此次醫保目錄調整，核心正是“支持創(chuàng )新、鼓勵競爭”，在以往統籌兼顧的基礎上，更加突出鼓勵醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng )新。
據悉，2008年至2016年上半年，我國批準的創(chuàng )新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了新版醫保目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫保支付范圍（**）或臨床認可度較低等原因未被納入。
而有了醫保目錄這樣的傾向性和導向性，才能引導推動(dòng)醫藥企業(yè)走創(chuàng )新之路，走研發(fā)之路，進(jìn)而形成良性循環(huán)。
▍藥品集采進(jìn)入新時(shí)代
分級診療推進(jìn)，醫聯(lián)體不斷發(fā)展等都將成為集中采購的重要角色，醫保在集中采購中的地位仍將持續凸顯。2018年，藥品集中采購繼續向碎片化、多樣化、持續化方向發(fā)展。
新一輪藥品集采走入新時(shí)代：兩票制倒逼藥品出廠(chǎng)價(jià)格顯山露水；控藥占比讓藥品降價(jià)依然是集采主基調；分級診療下醫聯(lián)體將成為的藥品集采的重要角色；醫保在藥品集采中的地位持續凸顯；價(jià)格聯(lián)動(dòng)后聯(lián)盟區域內價(jià)格更趨統一。
隨著(zhù)2018年藥招新時(shí)代的開(kāi)篇，尾隨7號文要求對藥品進(jìn)行分類(lèi)采購的要求，對于大多數藥招人士或企業(yè)來(lái)說(shuō)，雖然分類(lèi)采購中的直接掛網(wǎng)采購降低了入圍門(mén)檻，減少了政府干預，還原了市場(chǎng)自由競爭機制，但是對于對企業(yè)來(lái)說(shuō)，省級掛網(wǎng)之后的議價(jià)談判至關(guān)重要，其是搶市場(chǎng)、保市場(chǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。
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