國家藥典委關(guān)于2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單（第二批）將于2月28日截止意見(jiàn)征集工作。記者注意到，2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種涉及單雙甘油酯、膽固醇（供注射用）、滑石粉等131個(gè)品種。與此同時(shí)，冰片、丁烷、二甲醚等6個(gè)新增藥用輔料標準目前仍在公示中；《膠囊（空心膠囊）通則》也正處于向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。
新版藥典繼續增載輔料
從種類(lèi)上看，有資料顯示，我國市場(chǎng)規模前十大藥用輔料分別為藥用明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1，2-丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素HPMC、微晶纖維素、HPC、乳糖。記者在采訪(fǎng)中了解到，目前正在使用的藥用輔料大約有500多種，隨著(zhù)國內仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)及關(guān)聯(lián)審評工作的深入推進(jìn)，藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)對藥用輔料提出了更高要求。
國家藥典委員會(huì )1月30日發(fā)布《中國藥典》2020版編制大綱。大綱中關(guān)于藥用輔料方面明確提出，重點(diǎn)加強對高風(fēng)險制劑（注射劑、眼用制劑、吸入制劑、生物制品以及動(dòng)物來(lái)源）用輔料標準的制定；與國際保持一致，藥用輔料安全性控制要求進(jìn)行檢測項目和限度指標檢測；加強藥用輔料雜質(zhì)的控制；進(jìn)一步開(kāi)展藥用輔料結構與組成功能相關(guān)性研究；制定完善原料藥、藥用輔料、藥包材之間相容性評價(jià)指導技術(shù)。
從收載輔料的個(gè)數看，《中國藥典》2015版收載的輔料個(gè)數為270個(gè)，基本與歐洲藥典8.5 版（277個(gè)）持平，但與美國藥典38版（516個(gè)）還有一定的差距。
為了做好藥用輔料和藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的技術(shù)支撐和保障工作，記者了解到，2020版《中國藥典》將繼續全面完善藥用輔料和藥包材標準體系，新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的藥用輔料品種中的150 種進(jìn)行修訂。“國內上市的國內外制劑中已使用的，且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料；為滿(mǎn)足不同制劑需求，需要制定不同等級標準的藥用輔料；國家藥品監管部門(mén)認為有必要制修訂的藥用輔料；相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )認為有必要制修訂的藥用輔料”等符合標準制修訂品種遴選原則的品種，將收錄在新版《中國藥典》中。
總體來(lái)看，新版藥典不僅計劃進(jìn)一步新增常用藥用輔料的數量，也按照國際標準制定了檢測標準，還增加了對雜質(zhì)檢測的要求，明確原料、輔料和包裝相容性評價(jià)指導技術(shù)的內容。從法典的角度對藥用輔料標準和質(zhì)量提升做出了明確的規劃，也體現了中國藥用輔料行業(yè)整體提高的方向。
國內外不同標準影響一致性評價(jià)？
值得一提的是，藥用輔料在制劑企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)過(guò)程中所起的作用，受到業(yè)內關(guān)注。
國藥控股股份有限公司一位資深研究專(zhuān)家指出：“藥學(xué)研究的主要內容就是制備工藝，輔料是制備時(shí)的重要一環(huán)，且體外溶出作為藥學(xué)研究的重要評價(jià)更是與藥用輔料的質(zhì)量和規格密切相關(guān)；在BE實(shí)驗中，藥用輔料對藥品在體內的代謝吸收產(chǎn)生一部分影響。”
因此，有專(zhuān)家建議，制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)不能只考慮成本最小化，而應該非常嚴謹地考察供應商生產(chǎn)是否規范、輔料的質(zhì)量特性、輔料在制劑中的作用由哪些理化指標決定、這些指標的變化會(huì )導致制劑性質(zhì)發(fā)生怎樣的變化、各企業(yè)生產(chǎn)的同名輔料有什么差異、輔料生產(chǎn)工藝中哪些參數變化會(huì )導致產(chǎn)品發(fā)生何種變化等，這些都決定了產(chǎn)品質(zhì)量一致性評價(jià)的最終結果。
但在企業(yè)操作中可能遇到一些實(shí)際問(wèn)題。比如，在一致性評價(jià)中，有些企業(yè)想要順帶著(zhù)一起變更供應商，和原研藥使用一樣的輔料。但事實(shí)上，部分輔料符合歐美藥典，不一定就符合中國藥典。在這種情況下，企業(yè)面臨的困境是，和原研用一樣的輔料，發(fā)現不符合中國藥典；用符合中國藥典的產(chǎn)品，在比較試驗中，可能某些項目和原研不一致。因此，有行業(yè)人士提出，既然有輔包關(guān)聯(lián)審評審批，那么如果藥企自證該輔料的適用性，是否就可以審評通過(guò)，還是說(shuō)該輔料必須符合中國藥典？在一致性評價(jià)工作中，國產(chǎn)輔料能否滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求？
“國產(chǎn)有就用國產(chǎn)輔料，如果沒(méi)有就需要與進(jìn)口輔料進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。但目前存在的困難是一些小輔料用量少、利潤低，企業(yè)生產(chǎn)積極性不高，所以有不配合關(guān)聯(lián)審評的情況。”國際藥用原輔料網(wǎng)CEO、CPEC秘書(shū)長(cháng)施擁駿對記者表示。
“現在一致性評價(jià)中存在的問(wèn)題是，生產(chǎn)企業(yè)對國產(chǎn)輔料不信任。據測算，同一種輔料，進(jìn)口輔料的價(jià)格大約是國產(chǎn)品的兩倍。”山河藥輔董事長(cháng)尹正龍表示，無(wú)論是國產(chǎn)輔料，還是國外輔料，適應性是硬指標。
“一些輔料存在技術(shù)性的差距，之前就有企業(yè)反映，某個(gè)產(chǎn)品的膠囊殼需要用日本原研，很想用回國產(chǎn)膠囊殼，但釋放速度不一樣。”施擁駿認為，未來(lái)幾年國產(chǎn)輔料企業(yè)的壓力可能會(huì )很大，如環(huán)保壓力、成本上升、新技術(shù)引進(jìn)、外資品牌競爭等。
值得關(guān)注的是，“降低藥費支出，實(shí)現國產(chǎn)替代”作為仿制藥一致性評價(jià)的目標之一，如果一致性評價(jià)中不能實(shí)現國產(chǎn)輔料升級，而大量采用進(jìn)口輔料，仿制藥生產(chǎn)成本將被拉高。
此外，如果未來(lái)部分仿制藥品種不能夠在規定時(shí)間內通過(guò)一致性評價(jià)，那么藥用輔料的原有需求將隨著(zhù)藥品的消失而一同消失。對于輔料企業(yè)而言，這些都是一致性評價(jià)攻堅戰中突圍的不小挑戰。
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