2月6日，中國藥學(xué)會(huì )發(fā)函，征求ICH指導原則在中國轉化實(shí)施的工作意見(jiàn)，要求大年初八相關(guān)企業(yè)單位以電子版形式反饋意見(jiàn)，您準備的怎么樣了？
ICH指導原則在中國轉化實(shí)施，據說(shuō)4月1日......
追溯ICH的歷史，要從上個(gè)世紀80年代開(kāi)始，據說(shuō)：是歐美日幾個(gè)企業(yè)的人準備去吃晚飯，在乘坐公交車(chē)的路上，突然萌生了這樣一個(gè)想法，到了1990年，就成立了ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )），2015年ICH進(jìn)行了改組，成立了非政府組織，隨著(zhù)2015年機構重組，直接導致ICH的一些工作帶來(lái)新的變化。
CFDA在2017年6月加入ICH，注意，是CFDA加入ICH，而不是中國加入ICH，作為監管成員，參與ICH的過(guò)程其實(shí)也是CDFA履職的一個(gè)過(guò)程，據ICH辦公室領(lǐng)導在一次研討會(huì )透露：在五年內，ICH 二級指導原則在中國將要全部完全實(shí)施，這是一個(gè)必須完成的任務(wù)。因此，2018年開(kāi)始，意味著(zhù)ICH指導原則在中國實(shí)施轉化落地將成為CFDA重要工作之一。
ICH機構主要由監管機構和行業(yè)協(xié)會(huì )組成，核心成員有歐美日以及瑞士和加拿大，從實(shí)際工作的運營(yíng)情況看，主要還是歐美日在發(fā)揮著(zhù)主要的作用。作為監管成員，中國作為監管成員參與其中，設立了7個(gè)成員單位，目前還沒(méi)有制藥界納入進(jìn)來(lái)，中國藥學(xué)會(huì )作為成員單位之一，發(fā)起轉化實(shí)施的行業(yè)調研，也標志著(zhù)CFDA關(guān)于ICH方面的工作已經(jīng)全面展開(kāi)。
總局ICH辦公室設立在藥審中心，7個(gè)成員單位如下：
中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、評價(jià)中心、交流中心、中國藥學(xué)會(huì )
看來(lái)，與歐美接軌，中國完全實(shí)施ICH可以說(shuō)是國際化的政治任務(wù)，勢在必行，從長(cháng)遠發(fā)展來(lái)看，是極大的好事。
本次總局ICH辦公室全面廣泛征求意見(jiàn)，旨在調研國內是否已經(jīng)具備了完全實(shí)施的條件，如果在中國完全實(shí)施還存在什么技術(shù)障礙，在中國完全實(shí)施的建議時(shí)間等....針對這些問(wèn)題，“鏵犁社”也組織進(jìn)行了討論，總體覺(jué)得在短期內完全實(shí)施，并不樂(lè )觀(guān)，必須承認擺在我們面前的現實(shí)：中國的藥事法規體系尚不健全，頂層設計基礎不牢，剛開(kāi)始從US全盤(pán)學(xué)習一套方法，再盲目上馬ICH，略顯急功近利。如果根基不牢，恐成為花架子，可能并不利于行業(yè)發(fā)展。
也有人表示擔憂(yōu)：以目前監管當局的人員整體素質(zhì)，能否讀懂讀透ICH原則可能都是問(wèn)題，自身監管審評體系不達標，著(zhù)急忙慌的實(shí)施這個(gè)體系，猶如大躍進(jìn)，自身體系不改革，忙著(zhù)上馬各種指南，出臺各種文件，最后如何落地？都會(huì )成為一個(gè)大問(wèn)題，政策法規不穩定，脫離實(shí)際，如果頻繁自打臉，將會(huì )導致監管的權威性受到影響。
其實(shí)哪個(gè)國家和組織的法規根本和精髓都是一樣的，關(guān)鍵是我們對法律法規的重視和對執法者的尊重程度。我們的法律法規都是先頒布后生效，只有極少數優(yōu)秀的企業(yè)在頒布后生效前能夠迅速著(zhù)手找差距，補短板。大部分中間水平的企業(yè)會(huì )一直持觀(guān)望態(tài)度，觀(guān)望其他企業(yè)的反應和藥監部門(mén)的執行力度，而實(shí)際情況恰恰是一些監管部門(mén)在執行時(shí)不強制，不真動(dòng)作，導致'聽(tīng)話(huà)的孩子吃虧'，久而久之“聽(tīng)話(huà)的孩子'也變得不聽(tīng)話(huà)了，法律法規被束之高閣，大多數企業(yè)仍舊我行我素。與法治健全的發(fā)達國家相比，我們與之的差距體現在我們對法律法規的漠視和對患者及事業(yè)的不尊重，我們認為美國FDA的法律法規是最嚴格的，這得益于兩方面，一是美國的藥品法規變化可以說(shuō)是世界上最穩定的，很少朝令夕改；二是美國的藥品法規尊重科學(xué)和務(wù)實(shí)，FDA賦予檢查員的權利與其專(zhuān)業(yè)能力和實(shí)事求是的態(tài)度相匹配，從而贏(yíng)得了企業(yè)的尊重。我國制藥行業(yè)現階段的主要任務(wù)應當是把這幾年國家局通過(guò)向FDA學(xué)習而制定頒布的各項新法規弄清楚，想明白，有效落實(shí)和執行到位，ICH的條款自然沒(méi)有問(wèn)題。
法規國際化接軌，勢在必行，可現實(shí)問(wèn)題，我們必須面對：
一是不成糸統，頂層設計沒(méi)有一個(gè)延續性，法規的穩定性差；
二是法規出臺頒布不切合國情實(shí)際，如典型的輔料、包材跟不上制劑的技術(shù)發(fā)展，如輔料技術(shù)不高沒(méi)有分型號分規格、批內和批間差異大，做高大上的一致性和再評價(jià)、創(chuàng )新藥，需要釆購進(jìn)口的，還有些輔料某些項目居然定得比國際標準高，連國外也釆購不到符合標準的。
不切實(shí)際就面臨：你是法規頒發(fā)了，沒(méi)有實(shí)操性，不知怎么執行，藥監權威性大打折扣，如前年6月頒發(fā)的MAH說(shuō)得實(shí)施不良反應上報企業(yè)責任制度和藥物警戒，得買(mǎi)保險，結果整個(gè)廣東省至少沒(méi)有一家保險公司推出險種配合這事。
還有人談及中藥企業(yè)，其實(shí)中藥是很難按照l(shuí)CH執行的，因為lCH是以化藥成分為基礎的。除非推行藥材的DNA條形碼、提取物和成品的指紋圖譜、提取物混配投料這三點(diǎn)。另外lCH較GMP更原則，如Q9，具體實(shí)現方法需要較長(cháng)時(shí)間的實(shí)踐摸索，且因風(fēng)險依劑型、品種、工藝、物料、設備設施、組織管理不同而不同，不宜一刀切式的規定得很具體，如果小散亂的業(yè)態(tài)不改變，lCH很可能會(huì )被表面化、形式化。
中國目前什么都不缺，只缺一個(gè)“實(shí)'字。拿來(lái)主義是對的，可省時(shí)省力，但毛澤東的'實(shí)事求是'、'因地治宜'、“自力更生'才是中華民族的立族之本
中國完全實(shí)施ICH指導原則，路還較長(cháng)，稍微等等其實(shí)也無(wú)妨！
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