唯有打破壟斷，才能真正讓市場(chǎng)在資源配置中發(fā)揮決定性作用。只有形成競爭性醫藥健康行業(yè)服務(wù)體系，才能為“健康中國戰略實(shí)施，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)”打下良好基礎，才能切實(shí)為老百姓帶來(lái)實(shí)惠。

       2007年，中共十七大報告對醫藥改革提出“實(shí)行政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)、醫藥分開(kāi)、營(yíng)利性和非營(yíng)利性分開(kāi)”的重大改革要求，隨之2009年出臺了《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2009〕6號），標志著(zhù)正式啟動(dòng)了新一輪醫藥衛生體制改革。然而十年以來(lái)，“四個(gè)分開(kāi)”的推進(jìn)并不理想，也沒(méi)有達到各界的預期。

       2017年，中共十九大報告提出“實(shí)施健康中國戰略。要完善國民健康政策，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。”其實(shí)在2016年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規劃綱要》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃綱要》），對包括醫藥健康產(chǎn)業(yè)在內的諸多領(lǐng)域提出了一系列的改革規劃，標志著(zhù)進(jìn)一步深化醫藥衛生體制改革再次啟動(dòng)。《規劃綱要》出臺一年多來(lái)，醫藥健康行業(yè)有哪些變化和實(shí)質(zhì)性的改革舉措？

       醫療改革：2017年“醫生執業(yè)與醫院分開(kāi)”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即醫生自由執業(yè)、自由創(chuàng )業(yè)成為可能

       2017年2月28日，國家衛生計生委（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家衛計委”）發(fā)布“委令第13號”，即《醫師執業(yè)注冊管理辦法》，由此將過(guò)去的“醫生在醫療機構注冊”轉變?yōu)?ldquo;在衛生計生行政部門(mén)注冊”，多點(diǎn)執業(yè)只需備案即可，無(wú)需原有醫療機構批準。“委令第13號”的發(fā)布標志著(zhù)呼吁了二十多年的醫生自由執業(yè)從政策層面終于實(shí)質(zhì)性突破，醫生由單位人身份轉換為社會(huì )人身份成為可能，雖然政策級別不高，但這“一小步”的放開(kāi)松綁，使醫生群體獲得空前的“解放”，近年來(lái)風(fēng)起云涌的“醫生集團”將可以“合法”行醫。

       2017年2月21日，國家衛計委發(fā)布《國家衛生計生委關(guān)于修改<醫療機構管理條例實(shí)施細則>的決定》即“委令第12號”，該文件為《規劃綱要》提出的“鼓勵醫師利用業(yè)余時(shí)間、退休醫師到基層醫療衛生機構執業(yè)或開(kāi)設工作室。個(gè)體診所設置不受規劃布局限制”等改革要求掃清了政策障礙，無(wú)論是退休、停薪留職以及在職醫生均可自由創(chuàng )業(yè)開(kāi)辦診所，為“破除社會(huì )力量進(jìn)入醫療領(lǐng)域的不合理限制和隱性壁壘”打開(kāi)了政策窗口。

       眾所周知，長(cháng)期以來(lái)醫療服務(wù)領(lǐng)域存在的行政壁壘在一定程度上制約了社會(huì )資本進(jìn)入醫療行業(yè)，迄今國內90%以上的醫療資源積聚在公立醫療機構，加之公費醫療和醫療保險定點(diǎn)也絕大部分都在公立醫療機構，使得公立醫院在醫療服務(wù)市場(chǎng)上處于壟斷地位。

       而“委令第13號”明確醫生可以自由執業(yè)、自由流動(dòng)，將會(huì )使社會(huì )辦醫療機構能夠獲得醫生資源，從而使醫生群體實(shí)現社會(huì )價(jià)值化；“委令第12號”明確醫生可以自由創(chuàng )業(yè)、開(kāi)辦診所，將會(huì )使更多的社會(huì )資本進(jìn)入醫療領(lǐng)域，從而使醫生能夠獲得更多地執業(yè)選擇，體現自身價(jià)值。

       國家衛計委發(fā)布的兩個(gè)“令”，看似僅僅解放了醫生群體，事實(shí)上對整個(gè)醫療領(lǐng)域的衍生影響是巨大的，包括社會(huì )資本進(jìn)入醫療領(lǐng)域的障礙和隱形壁壘將逐步打破、將掃清社會(huì )辦醫療機構獲取醫生資源的障礙等，這將為我國逐步形成“多元辦醫格局、競爭性醫療服務(wù)體系”打下具有操作性的政策基礎。

       2017年7月25日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的“國辦發(fā)〔2017〕67號”文件，即《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立現代醫院管理制度的指導意見(jiàn)》的基本原則之一是“堅持政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)。加快轉變政府職能，深化“放管服”改革，合理界定政府作為公立醫院出資人的舉辦監督職責和公立醫院作為事業(yè)單位的自主運營(yíng)管理權限，實(shí)行所有權與經(jīng)營(yíng)權分離。

       各級行政主管部門(mén)要創(chuàng )新管理方式，從直接管理公立醫院轉為行業(yè)管理，強化政策法規、行業(yè)規劃、標準規范的制定和對醫院的監督指導職責。”可以說(shuō)國家衛計委“兩令”加上“國辦發(fā)〔2017〕67號”文件，將會(huì )極大推進(jìn)十七大提出的“實(shí)行政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)、營(yíng)利和非營(yíng)利分開(kāi)”的醫療改革。

       醫保改革：2017年“藥品銷(xiāo)售與醫院分開(kāi)”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即醫保改革對醫院控費的約束， 使得醫院產(chǎn)生降低醫藥費用的內生動(dòng)力

       2017年6月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布“國辦發(fā)〔2017〕55號”文件，即《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見(jiàn)》。該文件的主要目標是從“2017年起，進(jìn)一步加強醫保基金預算管理，全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式”。

       要求“各地要選擇一定數量的病種實(shí)施按病種付費，國家選擇部分地區開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費試點(diǎn)，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費方式”。明確提出“到2020年，醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務(wù)，全國范圍內普遍實(shí)施適應不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復合式醫保支付方式，按項目付費占比明顯下降。”

       這是多年以來(lái)，我國醫保改革在操作層面邁出的重要一步。

       眾所周知，長(cháng)期以來(lái)公立醫療機構的處方藥銷(xiāo)售占國內藥品零售總額的80%以上，醫院處于買(mǎi)方市場(chǎng)的壟斷地位，致使數量眾多的醫藥工商企業(yè)在市場(chǎng)上沒(méi)有議價(jià)能力，只能滿(mǎn)足醫院的種種要求。

       而對于患者來(lái)說(shuō)，醫院擁有絕大多數藥品的處方權、銷(xiāo)售權以及公費醫療與醫保的定點(diǎn)資格，患者對醫療服務(wù)也沒(méi)有議價(jià)能力，對藥品也基本沒(méi)有選擇權，只能接受醫院提供的藥品及服務(wù)。

       同時(shí)長(cháng)期以來(lái)，我國醫保對醫院的付費方式采取按項目支付，醫生存在過(guò)度診療、大處方、青睞高價(jià)藥現象，以獲得灰色收益，并與醫院“以藥養醫”的經(jīng)營(yíng)方式一致。醫院缺乏降低醫療、藥品費用的內生動(dòng)力，醫保機構對醫療機構的約束作用非常有限，盡管各方呼吁醫藥分開(kāi)多年，但推進(jìn)的速度較慢。

       2016年1月12日，國務(wù)院發(fā)布了“國發(fā)〔2016〕3號”文件，即《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見(jiàn)》。

       該意見(jiàn)是醫保改革中比較重要的一個(gè)高級別文件，“國辦發(fā)〔2017〕55號”文件可以看作是“國發(fā)〔2016〕3號”文件下的操作層面的子文件。但其將醫保改革提高到“發(fā)揮醫保在醫改中的基礎性作用”的高度，并要求醫保的“打包付費（包干制）”覆蓋到所有醫療機構及醫療服務(wù)，這樣一來(lái)，若醫生繼續通過(guò)過(guò)度診療、大處方、開(kāi)高價(jià)藥獲得灰色收益，將與醫院利益相矛盾。

       在新的醫保付費制度下，醫院對醫生的績(jì)效考核必然會(huì )發(fā)生較大轉變：由過(guò)去通過(guò)過(guò)度診療、大處方、開(kāi)高價(jià)藥為醫院帶來(lái)較大效益，轉變?yōu)楹侠碓\療、少開(kāi)藥、開(kāi)性?xún)r(jià)比高的藥，為醫院帶來(lái)較好的效益。在新的醫保付費機制的激勵和約束下，醫院自然會(huì )產(chǎn)生主動(dòng)降低藥品采購價(jià)格、少開(kāi)藥的內生動(dòng)力。

       這就為實(shí)現“醫藥分開(kāi)”提供了具有可操作性的政策基礎。而長(cháng)期以來(lái)靠藥品高定價(jià)、渠道空間大拉動(dòng)銷(xiāo)售的傳統藥品營(yíng)銷(xiāo)方式也將被顛覆，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為將產(chǎn)生革命性影響。

       “國發(fā)〔2016〕3號”文件中明確提出“鼓勵有條件的地區創(chuàng )新經(jīng)辦服務(wù)模式，推進(jìn)管辦分開(kāi)，引入競爭機制，在確保基金安全和有效監管的前提下，以政府購買(mǎi)服務(wù)的方式委托具有資質(zhì)的商業(yè)保險機構等社會(huì )力量參與基本醫保的經(jīng)辦服務(wù)，激發(fā)經(jīng)辦活力。”

       如果此項改革也像醫保支付改革一樣，出臺可操作性政策，那么醫保的管理體制改革也將出現革命性的轉變，對傳統藥品營(yíng)銷(xiāo)方式的影響也將更猛烈。

       醫藥改革：2017年“藥品持有與企業(yè)分開(kāi)”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即監管創(chuàng )新實(shí)施藥品上市許可持有人制度，重構醫藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)

       2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)“廳字〔2017〕42號”文件，即《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《創(chuàng )新意見(jiàn)》）。文件提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開(kāi)，允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可等36項意見(jiàn)。

       《創(chuàng )新意見(jiàn)》被業(yè)界稱(chēng)為建國以來(lái)，針對醫藥行業(yè)重大改革、重大利好的重磅政策。隨后在10月23日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，為保障《創(chuàng )新意見(jiàn)》落實(shí)于法有據提供法律保障。《創(chuàng )新意見(jiàn)》的改革力度之大、與之配套的《藥品管理法》修正推進(jìn)速度之快，大大超出了業(yè)界的預期。

       藥品上市許可持有人（Marketing Authori-zation Holder，MAH）制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度。該制度通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內承擔主要責任的制度。

       在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨立的主體（即藥品批文持有和醫藥企業(yè)分開(kāi)）。上市許可持有人可以根據自身狀況自行生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)，也可以委托其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。

       改變現行《藥品管理法》將藥品批文與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的監管模式，啟動(dòng)藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”的轉型，醫藥業(yè)態(tài)模式和市場(chǎng)主體將發(fā)生較大變化：產(chǎn)業(yè)鏈分工會(huì )更細，“小而全、大而全”的全產(chǎn)業(yè)鏈“通吃”模式將逐步失去競爭優(yōu)勢，而被更加專(zhuān)業(yè)的業(yè)態(tài)模式所替代。

       當然，政府的監管手段和措施也會(huì )不斷創(chuàng )新，在新的制度安排下，必將重構醫藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)體系：由現在的研發(fā)端機構較少、生產(chǎn)端機構數量較多、流通端機構數量太多的產(chǎn)業(yè)狀態(tài)，轉變?yōu)檠邪l(fā)端機構數量眾多（大眾創(chuàng )新）、生產(chǎn)端機構數量適量、流通端機構數量較少的理想產(chǎn)業(yè)狀態(tài)。同時(shí)在醫療服務(wù)領(lǐng)域改革、醫保改革同步推進(jìn)下，醫藥產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)期被嚴重扭曲的狀態(tài)會(huì )得到逐步矯正。

       “三醫聯(lián)動(dòng)”是近十年來(lái)業(yè)界常說(shuō)的高頻詞語(yǔ)之一，“四個(gè)分開(kāi)”是整個(gè)行業(yè)20多年的期待。回望2017年，從中共中央、國務(wù)院到各中央部委（局），共出臺了數百份與醫藥相關(guān)的各類(lèi)改革政策文件，是一個(gè)毫無(wú)疑問(wèn)的政策大年。

       而筆者認為，本文談到的醫療改革、醫保改革和醫藥改革文件有助于促進(jìn)形成“競爭性醫療服務(wù)體系、競爭性醫保服務(wù)體系、競爭性藥品供應保障體系”的相關(guān)改革政策。唯有打破壟斷（尤其是行政性壟斷），才能真正讓市場(chǎng)在資源配置中發(fā)揮決定性作用。

       只有形成競爭性醫藥健康行業(yè)服務(wù)體系，才能為“健康中國戰略實(shí)施，為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)”打下良好基礎，才能切實(shí)為老百姓帶來(lái)實(shí)惠。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀(guān)展！