CFDA藥品審評中心發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）》，將39個(gè)擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示。據公示名單，此次入選的39個(gè)藥品中，16個(gè)藥品為仿制藥上市，9個(gè)藥品為新藥臨床，10個(gè)為新藥上市，4個(gè)為增加新適應癥。

       亮點(diǎn)一：三款CAR-T細胞藥物入選

       在第二十六批優(yōu)先審評名單中，入選的三款CAR-T細胞藥物是：上海恒潤達生、科濟生物和銀河生物的3個(gè)CAR-T療法的臨床申請。納入理由是：使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。

       緊跟國際步伐

       細胞治療技術(shù)是目前國際醫學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域，它給一些人類(lèi)疑難疾病的治療提供了新希望。近年來(lái)，細胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與評價(jià)也日益受到國內外制藥企業(yè)及各國政府的高度關(guān)注。2017年12月22日，CFDA發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，整個(gè)細胞治療領(lǐng)域將迎來(lái)規范化發(fā)展，發(fā)展速度也將大大提升，國內CAR-T細胞藥物申報快速跟進(jìn)國外研發(fā)速度，市場(chǎng)前景值得期待。

       國內細胞治療研發(fā)緊跟美國步伐，目前已有6家公司的臨床申請獲得受理，除此次納入優(yōu)先審評公示名單的3家公司之外，還有：2017年12月18日南京傳奇生物的CAR-T細胞自體回輸制劑被納入第25批優(yōu)先審評名單；2018年1月8日博生吉安科細胞技術(shù)公司的CD19T細胞注射劑；2018年1月12日上海名聚生物的JWCAR029已進(jìn)行申報。

       獲批在望

       目前，全球共有兩個(gè)CAR-T產(chǎn)品獲批上市，分別是諾華的Kymriah（tisagenlecleucel）和Kite制藥的Yescarta（KTE-C19）。Kymriah獲批用于治療兒童和年輕成人（2～25歲）的急性淋巴細胞白血病（ALL），年費用47.5萬(wàn)美元；Yescarta獲批用于治療特定類(lèi)型大B細胞淋巴瘤，年費用37.3萬(wàn)美元。有專(zhuān)家預測，我國首個(gè)自主研發(fā)的CAR-T療法藥物有望在3年內獲批，而年費用也會(huì )降到人們可承受的范圍內，甚至是10萬(wàn)元以?xún)取?/p>

       亮點(diǎn)二：國產(chǎn)首個(gè)生物類(lèi)似藥上市沖刺

       復星醫藥利妥昔單抗注射液上市申請被納入優(yōu)先審評公示名單，意味著(zhù)首個(gè)國產(chǎn)生物類(lèi)似藥上市進(jìn)入最后沖刺階段。

       連續四年全球銷(xiāo)售過(guò)70億

       利妥昔單抗由羅氏旗下基因泰克開(kāi)發(fā)，1997年11月獲準在美國上市，商品名為“Rituxan”。1998年6月2日獲得歐洲EMA批準；2001年6月20日獲得日本PMDA批準；2008年4月21日獲CFDA批準上市，并由百健和羅氏在美國、歐洲、日本和中國市場(chǎng)銷(xiāo)售。該產(chǎn)品主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴細胞白血病的治療，為全球首個(gè)獲批的CD20類(lèi)單抗。該藥是羅氏公司的主打品種，印度、俄羅斯和拉丁美洲幾個(gè)國家市場(chǎng)已經(jīng)有幾種仿制產(chǎn)品。

       據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2016年利妥昔單抗銷(xiāo)售額為74.1億美元，同比增長(cháng)1%。2005-2016年該產(chǎn)品年復合增長(cháng)率為7.5%。2007年該藥全球銷(xiāo)售額突破50億美元，2013-2016年連續4年全球銷(xiāo)售額突破70億美元。該藥歐盟專(zhuān)利在2015年失效，并將于2018年在美國專(zhuān)利期滿(mǎn)。

       國內銷(xiāo)售增勢猛

       據樣本醫院數據統計，利妥昔單抗2016年用藥金額為9.8億元，較同期增長(cháng)23.5%，2005-2016年年復合增長(cháng)率為28.1%。該產(chǎn)品自2012年起樣本醫院用藥金額過(guò)5億元，在國內樣本醫院抗體藥物領(lǐng)域銷(xiāo)售額排名第一。在國內市場(chǎng)剛性需求拉動(dòng)下，繼續表現出強勁的增長(cháng)態(tài)勢。

       利妥昔單抗由羅氏于2000年獲批在國內上市，商品名為“美羅華”，劑型為注射液，規格有500mg：50ml和100mg：10ml兩種。該產(chǎn)品是非霍奇金氏淋巴瘤的“金標準”治療藥物，并作為晚期結腸癌的一線(xiàn)用藥。

       首仿產(chǎn)品預計年內獲批

       目前國內正在申報利妥昔單抗的企業(yè)有復宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細胞、信達生物、浙江海正等。利妥昔單抗是復星醫藥第一個(gè)大分子單抗藥物，也是國內首個(gè)生物類(lèi)似藥。復星醫藥的子公司復宏漢霖利妥昔生物類(lèi)似藥累計研發(fā)投入超過(guò)3億元，預計將在2018年內獲批。據專(zhuān)業(yè)人士預測，該產(chǎn)品上市后市場(chǎng)潛力巨大，年銷(xiāo)售額有望超過(guò)30億元。目前復星醫藥大分子單抗藥物布局齊全，類(lèi)似藥系列處于國內前列，后續產(chǎn)品梯隊較為豐富。

       亮點(diǎn)三：豪森坐擁三個(gè)重磅品種

       江蘇豪森的重磅藥物聚乙二醇洛塞那肽、阿哌沙班、維格列汀均在此次公布的優(yōu)先審評名單中。未來(lái)幾年，這幾個(gè)重磅藥物將給豪森帶來(lái)新一輪飛躍。

       國產(chǎn)原創(chuàng )長(cháng)效GLP-1重磅

       聚乙二醇洛塞那肽是由江蘇豪森自主研發(fā)的1類(lèi)化藥，屬于長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，擬用于單藥或與****聯(lián)合治療2型糖尿病，該產(chǎn)品每周只需注射1次。

       2007年3月，豪森初次申報洛塞那肽化藥1.1類(lèi)的臨床研究；2008年10月獲得臨床批件；2015年1月、7月完成兩項重要的Ⅲ期臨床試驗；2017年10月開(kāi)始注冊受理；2017年12月6日進(jìn)入審評中心；2018年1月報產(chǎn)獲優(yōu)先審評。與此同時(shí)，洛塞那肽2008年入選國家“863計劃”，2010、2012年兩次獲得國家科技重大專(zhuān)項支持等。江蘇豪森該品種從初次申報臨床到報產(chǎn)獲優(yōu)先審評已經(jīng)走過(guò)了近11個(gè)年頭。

       截至目前，全球共有7個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物上市，其中，阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽以及注射用艾塞那肽微球均為每周注射1次的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。值得一提的是，2018年1月4日，三生制藥的GLP-1受體激動(dòng)劑注射用艾塞那肽微球獲得CFDA批準上市，用于2型糖尿病的治療。由此，三生制藥的注射用艾塞那肽微球成為國內首個(gè)獲批上市的長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。然而該藥并不是三生制藥自主研發(fā)的，2016年三生制藥與阿斯利康達成戰略合作，三生制藥擁有Byetta/百泌達和Bydureon/百達揚的中國獨家商業(yè)權。而江蘇豪森的洛塞那肽是國產(chǎn)長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，業(yè)內人士估計該藥最早將于2018年第三季度獲批。

       阿哌沙班爭搶仿

       阿哌沙班由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，2013年1月獲準在中國注冊，商品名為“艾樂(lè )妥”，主要用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者預防靜脈血栓栓塞癥。劑型為片劑，規格為2.5mg。2016年阿哌沙班全球銷(xiāo)售額為33.43億美元，較2015年增長(cháng)80%，銷(xiāo)售額幾乎翻番，增長(cháng)迅猛。

       據國內樣本醫院數據統計，國內阿哌沙班市場(chǎng)規模從2013年的116萬(wàn)元增長(cháng)到2015年的510萬(wàn)元，2016年與2015年基本持平。2017年，阿哌沙班進(jìn)入國家新版醫保目錄，2017年1-3季度該藥銷(xiāo)售額已達534萬(wàn)元。

       經(jīng)檢索CFDA數據庫，目前國內申報阿哌沙班制劑的企業(yè)有近30家，主要企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)、南京潤諾生物科技、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥（海南）、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、山東新時(shí)代藥業(yè)等。百時(shí)美施貴寶的阿哌沙班在國內申請的化合物專(zhuān)利2022年到期。據了解，此化合物正在走無(wú)效程序。一旦專(zhuān)利被無(wú)效掉，豪森的的首仿品種將第一時(shí)間進(jìn)入市場(chǎng)，并給其帶來(lái)不錯的業(yè)績(jì)。

       維格列汀DPP-4首仿

       維格列汀由諾華制藥研發(fā)。2007年9月28日，維格列汀獲得歐盟批準，商品名為“Galvus”，首先在歐盟國家及挪威和愛(ài)爾蘭上市。據全球暢銷(xiāo)藥數據統計，2012-2016年該藥銷(xiāo)售額分別為9.10億美元、12.00億美元、12.24億美元、11.85億美元、11.93億美元。該產(chǎn)品已連續五年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。

       2011年8月，諾華的維格列汀片獲準進(jìn)入我國，商品名為“佳維樂(lè )”。目前國內已上市多種DPP-4抑制劑，主要有西格列汀、利格列汀、維格列汀、沙格列汀和阿格列汀，均為進(jìn)口原研，國內無(wú)仿制上市。維格列汀2019年專(zhuān)利到期，豪森藥業(yè)維格列汀成功進(jìn)入仿制藥上市優(yōu)先審批。不出意外的話(huà)，豪森糖尿病又一重磅品種維格列汀將成為首仿產(chǎn)品。

       2016年，國內樣本醫院?jiǎn)畏街苿〥PP-4抑制劑銷(xiāo)售額為1.83億元。其中，西格列汀為8246萬(wàn)元、沙格列汀5226萬(wàn)元、維格列汀3042萬(wàn)元、利格列汀1260萬(wàn)元、阿格列汀561萬(wàn)元。

       目前豪森的糖尿病產(chǎn)品線(xiàn)主要有3款產(chǎn)品：瑞格列奈****片、 瑞格列奈片、格列齊特緩釋片。在主要產(chǎn)品中，瑞格列奈片是內分泌線(xiàn)重要品種，豪森瑞格列奈2016年樣本醫院銷(xiāo)售額為4972萬(wàn)元，是豪森內分泌產(chǎn)品線(xiàn)銷(xiāo)售額主要貢獻者。維格列汀如能首仿獲批，將為豪森糖尿病產(chǎn)品線(xiàn)再添一個(gè)重磅產(chǎn)品。

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