泰瑞沙在中國創(chuàng )下了新藥上市的速度新紀錄。
對于阿斯利康中國的下一代當家花旦而言，泰瑞沙的順利準入只是序幕。對于國內非小細胞肺癌市場(chǎng)而言，本就競爭激烈的三國殺局勢，需要各出奇招的時(shí)候到了。
3月24日，阿斯利康宣布國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準其三代肺癌靶向治療藥物泰瑞沙（甲磺酸奧西替尼片）在中國上市。這不僅是全球第一個(gè)上市的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，也是中國首個(gè)獲批的用于EGFRT790M突變型陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌藥物，而它更是創(chuàng )下了2007年化藥注冊分類(lèi)實(shí)施后進(jìn)口藥在中國上市的速度記錄。
2015年底，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，開(kāi)辟綠色通道，加快臨床急需等藥品的審評。對于泰瑞沙來(lái)說(shuō)，從進(jìn)入綠色通道到正式獲批，只用了七個(gè)月的時(shí)間，而彼時(shí)距離其在美國獲批也僅僅只有16個(gè)月。
出乎預料
2015年底，CFDA出臺藥品優(yōu)先審評審批政策，其初衷是解決藥品注冊申請積壓中某些臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊申請排隊的問(wèn)題。
藥品獲批的速度對于藥企的重要性不言而喻。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，優(yōu)先審評制度減少了新藥排隊等候的時(shí)間，提高了新藥研發(fā)的效率，加快新藥上市；對于行業(yè)來(lái)說(shuō)，優(yōu)先審評制度使有限的審評資源向創(chuàng )新和臨床急需品種傾斜，行業(yè)品種青黃不接的局面會(huì )逐步得到緩解。
在今年兩會(huì )期間的部長(cháng)通道上，CFDA局長(cháng)畢井泉在回應“部分國外藥國內買(mǎi)不到”的問(wèn)題時(shí)表示，這種現象確實(shí)存在，但原因是多方面的，例如制度設計、知識產(chǎn)權保護政策未落實(shí)、醫保目錄調整不及時(shí)以及藥品審評效率等。
一直以來(lái)，由于審批流程冗長(cháng)，一款創(chuàng )新藥在中國上市至少要比世界其他國家滯后6年到8年甚至更久。而優(yōu)先審評制度的建立不僅讓一批創(chuàng )新藥和臨床急需藥物快速上市，更讓一批“全球新”藥物獲準進(jìn)入臨床。
截至目前，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）累計公示25批擬納入優(yōu)先審評審批藥品，最終271個(gè)藥品進(jìn)入優(yōu)先審評綠色通道。
“實(shí)際上我們在接到CFDA獲批通知的時(shí)候，內部團隊針對泰瑞沙的產(chǎn)品培訓都還沒(méi)有完成。”在泰瑞沙中國上市發(fā)布會(huì )上，阿斯利康中國副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)部負責人梁怡坦言，泰瑞沙獲批速度之快完全出乎了他們的預料。
泰瑞沙在中國的獲批上市，距離其正式提交注冊申請不過(guò)兩年半左右的時(shí)間，距離其正式提交上市申請不到兩個(gè)月，比2015年11月獲得美國FDA批準也只晚了6個(gè)月左右。梁怡透露，泰瑞沙中國上市時(shí)間規劃表甚至貼在了全球CEO的桌子上，由此可見(jiàn)阿斯利康對于泰瑞沙中國上市的高度重視。
作為全球第一個(gè)上市的第三代口服靶向藥，泰瑞沙也是中國首個(gè)獲批的用于T790M突變型陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物，并且目前在中國沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品。其以應答率數據獲得FDA加速批準上市，首個(gè)Ⅲ期生存數據顯示，泰瑞沙作為二線(xiàn)療法，相比含鉑類(lèi)藥物的二聯(lián)標準化療可使無(wú)進(jìn)展生存期顯著(zhù)延長(cháng)5.7個(gè)月，這也是其能夠在美國和國內均能進(jìn)入快速審評通道的原因所在。
阿斯利康中國副總裁、企業(yè)事務(wù)與市場(chǎng)準入負責人黃彬認為，通過(guò)泰瑞沙的獲批看到了整個(gè)藥審體系的高效運轉，以后也可能會(huì )有其他品種的快速獲批。但另一方面，客觀(guān)條件的限制比如人力不足，也決定了這樣的高效成果很難復制到所有品種。
三國殺
根據數據統計，2015 年我國用于肺癌市場(chǎng)的小分子靶向藥物市場(chǎng)規模為32.3億元，2010年~2015年復合增長(cháng)率為22.6%。目前主要的三種產(chǎn)品埃克替尼（凱美納）、吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼 （特羅凱）均適用于治療接受過(guò)化療或不適于化療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
泰瑞沙的上市，讓阿斯利康較之其他競爭對手先行一步。根據數據統計，中國非小細胞肺癌患者人數約占肺癌病例總數的80%-85%，約三分之二的患者在服藥1年左右會(huì )由于T790M突變產(chǎn)生耐藥，而泰瑞沙是目前針對T790M耐藥唯一的藥物選擇。
作為非小細胞肺癌市場(chǎng)上的本土選手，貝達藥業(yè)的凱美納在成功入圍首批國家藥價(jià)談判品種后，通過(guò)降價(jià)54%在2016年實(shí)現營(yíng)收10.35億元，同比增長(cháng)13.36%，銷(xiāo)量同比增長(cháng)31.46%，該產(chǎn)品也占到貝達藥業(yè)總營(yíng)收的99.98%。而在納入2017年新版醫保目錄后，也將有利于未來(lái)凱美納的市場(chǎng)銷(xiāo)售。
另一家跨國藥企羅氏，盡管落選了首批國家藥價(jià)談判品種，但特羅凱在今年成功入圍第二輪國家藥價(jià)談判，降價(jià)幅度超過(guò)了50%。
此外，2017年3月，勃林格殷格翰宣布，全球首個(gè)以及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類(lèi)（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場(chǎng)。阿法替尼目前已在70多個(gè)國家被批準用于治療EGFR突變陽(yáng)性非小細胞肺癌患者，并在多個(gè)國家成為了EGFR靶向藥物的首選。
易瑞沙從2005年在中國上市起，就一直是中國EGFR-TKI市場(chǎng)份額的藥品。根據中金研報數據顯示，2015 年吉非替尼在中國銷(xiāo)售額為12.43億元，約占中國EGFR-TKI市場(chǎng)份額的38.5%。但隨著(zhù)本土企業(yè)和其他跨國藥企的強勢介入，阿斯利康僅憑借易瑞沙在國內非小細胞肺癌市場(chǎng)上前行將日趨困難。
而泰瑞沙的獲批，在競爭日益激烈的當下給了阿斯利康一個(gè)重要武器。能夠在這個(gè)節點(diǎn)上上市第三代產(chǎn)品泰瑞沙，從競爭力的角度來(lái)說(shuō)，不僅能夠捍衛住當下的市場(chǎng)份額，而且還有足夠的實(shí)力向貝達和羅氏發(fā)起進(jìn)攻。
另一個(gè)備受關(guān)注的問(wèn)題就是價(jià)格。由于目前泰瑞沙還沒(méi)有進(jìn)入醫院，因此購買(mǎi)途徑主要來(lái)自藥房。據E藥經(jīng)理人了解，泰瑞沙的價(jià)格在每月5萬(wàn)元左右。而根據泰瑞沙慈善援助項目，城鄉病前低保患者將免費獲得藥品援助直至疾病進(jìn)展。而非低保患者可在使用泰瑞沙4個(gè)月后提出申請，獲得批準后第一階段最多可獲得8個(gè)月的援助藥品，此后在連續使用泰瑞沙3個(gè)月，符合條件的患者還可繼續申請援助直至病情進(jìn)展。
除了這些已經(jīng)上市的產(chǎn)品外，近年來(lái)，隨著(zhù)肺癌發(fā)病率的不斷增高，國內企業(yè)在該領(lǐng)域抗腫瘤藥市場(chǎng)需求也在不斷增加，并逐漸加大對抗腫瘤藥領(lǐng)域的投入。
目前，國內至少有25家公司在申請吉非替尼的仿制，至少28家公司在申請厄洛替尼的仿制，而這其中不乏恒瑞醫藥、羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等實(shí)力強悍的企業(yè)參與其中。2016年底，齊魯制藥研發(fā)的吉非替尼首仿藥伊瑞可經(jīng)CFDA批準取得上市許可持有人文號，成為中國首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，并于2017年2月正式上市。最引人關(guān)注的是伊瑞可的上市直接使得原研產(chǎn)品易瑞莎的價(jià)格，從每盒5000多元直降到2000多元。
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