Evofem陰道凝膠獲FDA快速通道指定

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-02-22

?Amphora陰道凝膠被描述為“按需非激素、使用方便、無(wú)表面活性劑的研究性新藥”。FDA日前已將其指定該產(chǎn)品為合格傳染性疾病產(chǎn)品（QIDP），用于兩種適應(yīng)癥：預(yù)防泌尿生殖道淋病和減少細(xì)菌性陰道炎再次發(fā)生。

近日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)圣地亞哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠獲得快速通道指定，該凝膠可以預(yù)防女性泌尿生殖道衣原體感染的發(fā)生。

Evofem一直專注于開發(fā)和銷售女性避孕和性傳播疾病預(yù)防等系列產(chǎn)品。Amphora陰道凝膠正在接受快速評(píng)估，以防止特定的性傳播感染疾?。⊿TIs）發(fā)生，并可能作為按實(shí)際需要使用的非激素陰道避孕藥。

Evofem公司首席醫(yī)療官Kelly Culwell在一份聲明中表示，“我們很高興FDA已經(jīng)認(rèn)識(shí)到需要像Amphora陰道凝膠這樣的產(chǎn)品來(lái)預(yù)防女性常見(jiàn)的性傳播感染疾病，期待與FDA繼續(xù)保持密切合作，共同推動(dòng)和促進(jìn)這種預(yù)防性治療的發(fā)展。”

Amphora陰道凝膠正在進(jìn)行一項(xiàng)雙盲安慰劑對(duì)照的IIb/III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是沙眼衣原體感染的治療情況，次級(jí)終點(diǎn)是淋病奈瑟菌感染的治療效果。該藥物可以在經(jīng)陰道性交前1小時(shí)涂上該凝膠。該公司預(yù)計(jì)將在美國(guó)國(guó)內(nèi)范圍內(nèi)多達(dá)20個(gè)試驗(yàn)中心進(jìn)行試驗(yàn)，招募女性患者將達(dá)到850名。試驗(yàn)將會(huì)在一個(gè)持續(xù)四個(gè)月的干預(yù)期內(nèi)進(jìn)行療效評(píng)估，隨后進(jìn)行為期一個(gè)月的隨訪期。

在2月15日，Evofem宣布已完成Amphora陰道凝膠三期臨床試驗(yàn)的招募工作，該試驗(yàn)將對(duì)約1,350名18至35歲的女性中在全美100多個(gè)試驗(yàn)中心的避孕情況。

Evofem首席執(zhí)行官Saundra Pelletier在一份聲明中說(shuō)：“我們不含激素的按需陰道凝膠對(duì)預(yù)防衣原體和淋病感染，包括避孕都具有很大的潛力。要知道對(duì)于每一位女性來(lái)說(shuō)，這三種情況中的任何一種都非常重要，但使用Amphora有希望成為這三種潛在情況的同時(shí)預(yù)防方法，我們認(rèn)為這可能會(huì)極大改善女性的健康狀況。”

1月17日，該公司完成了之前宣布的與Neothetics合并。合并后的公司將作為Evofem Biosciences運(yùn)營(yíng)，Saundra Pelletier將擔(dān)任首席執(zhí)行官。該股將在納斯達(dá)克資本市場(chǎng)交易。

前Evofem的股東擁有合并后公司87％的股份，Neothetics的股東擁有約13％的股份。Evofem董事長(zhǎng)Thomas Lynch在一份聲明中表示：“并購(gòu)和融資的完成為Evofem的增長(zhǎng)計(jì)劃和Amphora的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，Amphora是一項(xiàng)急需的女性醫(yī)療保健新產(chǎn)品。我們現(xiàn)在可以更好地抓住這個(gè)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)機(jī)遇，并為患者和股東創(chuàng)造具有真正差異化產(chǎn)品的價(jià)值。”

Amphora陰道凝膠被描述為“按需非激素、使用方便、無(wú)表面活性劑的研究性新藥”。FDA日前已將其指定該產(chǎn)品為合格傳染性疾病產(chǎn)品（QIDP），用于兩種適應(yīng)癥：預(yù)防泌尿生殖道淋病和減少細(xì)菌性陰道炎再次發(fā)生。 FDA授予這一稱號(hào)是為了鼓勵(lì)開發(fā)新的抗生素和抗菌藥物。 QIDP是“立即生成抗生素激勵(lì)法案”（GAIN Act）的一部分。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來(lái)源：FDA Grants Evofem Biosciences’ Amphora Fast Track Designation

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