艾滋病組合療法獲FDA暫定批準

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2018-02-22

日前，Mylan公司宣布美國FDA通過總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃暫定批準了該公司為由多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構成的組合療法遞交的新藥申請。

日前，Mylan公司宣布美國FDA通過總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計劃 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ，暫定批準了該公司為由多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構成的組合療法遞交的新藥申請。這一抗逆轉錄病毒 (antiretroviral, ARV) 藥物將立即可以被發(fā)展中國家使用，作為一線療法治療艾滋病 (AIDS) 患者。

艾滋病是一種由于艾滋病毒 (HIV) 感染導致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細胞。如果不接受治療，HIV會減少體內T細胞的數(shù)量，導致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。目前仍然沒有有效的療法能夠治愈艾滋病，但是通過適當?shù)尼t(yī)療護理，艾滋病可以被控制。目前治療艾滋病的療法稱為ARV療法，這種療法的出現(xiàn)讓艾滋病患者的壽命與沒有感染HIV的人群幾乎相當。

此次Mylan公司開發(fā)的ARV組合療法是每日一次，由50毫克多替拉韋， 200毫克恩曲他濱，和25毫克替諾福韋艾拉酚胺構成的藥片。多替拉韋是ViiV Healthcare公司的上市藥物Tivicay的主要成分，而恩曲他濱和替諾福韋艾拉酚胺是Gilead公司的上市藥物Descovy的主要成分。Mylan公司從藥品專利池 (Medicines Patent Pool) 和Gilead公司獲得了許可生產這些藥物。目前，這一藥物組合被美國衛(wèi)生和公眾服務部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列為 “治療大多數(shù)艾滋病患者的推薦一線療法。”

在多方努力下，美國的HIV感染下降明顯

▲在多方努力下，美國的HIV感染下降明顯。但世界上仍然有不少地區(qū)的患者需要治療（圖片來源：HIV.gov）

“FDA對Mylan的ARV組合療法的暫定批準為那些受到艾滋病困擾最為嚴重的國家的患者們提供了更為廉價的治療方法。這是第一次多替拉韋和替諾福韋艾拉酚胺的組合出現(xiàn)在一種藥物中，“ Mylan公司的首席執(zhí)行官Heather Bresch女士說：”由于資金有限，世界需要經(jīng)濟有效的艾滋病療法，Mylan公司很高興能夠與合作伙伴一起將這一產品推向市場并且?guī)椭?500萬仍然需要艾滋病療法的患者獲得這一療法。

參考資料：

[1] Mylan Receives Tentative Approval for Combination HIV Treatment DTG/FTC/TAF Under FDA's PEPFAR Program

[2] What are HIV and AIDS?

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