FDA發(fā)布2018-2022財年數據標準戰略

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2018-02-13

美國 FDA 藥品和生物制品中心于 2 月 5 日發(fā)布了他們在未來(lái)五年內選擇、開(kāi)發(fā)和實(shí)施數據標準的共同戰略。數據標準戰略與其它主要戰略舉措一致，例如戰略政策路線(xiàn)圖、信息技術(shù)戰略計劃、《21 世紀醫藥法案》以及最近重新授權的《處方藥使用者付費法案》（PDUFA VI）的承諾。

美國 FDA 藥品和生物制品中心于 2 月 5 日發(fā)布了他們在未來(lái)五年內選擇、開(kāi)發(fā)和實(shí)施數據標準的共同戰略。

具體而言，戰略概述了 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）和生物制品審評與研究中心（CBER）對于使用數據標準的治理框架和目標。“兩個(gè)中心將共同利用其綜合資源、人才和專(zhuān)業(yè)知識來(lái)限度地實(shí)現開(kāi)發(fā)和使用數據標準的利益攸關(guān)方合作、政策制定和項目實(shí)施，以有效和高效地審評安全性和有效性數據的上市前和上市后提交。”

FDA 還表示，數據標準戰略與其它主要戰略舉措一致，例如戰略政策路線(xiàn)圖、信息技術(shù)戰略計劃、《21 世紀醫藥法案》以及最近重新授權的《處方藥使用者付費法案》（PDUFA VI）的承諾。

數據標準戰略將基于三項主要原則開(kāi)展，包括：在可能的情況下支持基于共識的標準替代“政府專(zhuān)有標準”；通過(guò)將數據標準與現有舉措、法律和法規保持一致來(lái)減輕監管負擔；以及在可行的情況下使用或修改現有標準。

FDA 列出了通過(guò)其數據標準戰略希望實(shí)現的六個(gè)目標：

目標 1：納入數據標準以支持對醫藥產(chǎn)品更高效和基于科學(xué)的上市前審評。

目標 2：通過(guò)使用數據標準改進(jìn)醫藥產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理策略以及藥物警戒和監督。

目標 3：實(shí)施通用數據標準，改善已上市醫藥產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

目標 4：促進(jìn)數據標準開(kāi)發(fā)和使用方面的創(chuàng )新。

目標 5：確保與利益攸關(guān)方就數據標準開(kāi)展有效的溝通與合作。

目標 6：通過(guò)數據標準改進(jìn)大批量信息的管理和可用性。

通過(guò)使用通用數據標準，FDA 表示，希望能夠使其從制藥商那里收集到的信息更加有用。“例如，對疾病或治療領(lǐng)域非常重要的標準化數據元素和關(guān)系是至關(guān)重要的，這樣可以對來(lái)自多個(gè)試驗的數據更容易地進(jìn)行分組，用于分析和報告，以及在醫藥產(chǎn)品類(lèi)別內和跨類(lèi)別的元分析。”

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