總局發(fā)公告，醫院不許生產(chǎn)中藥配方顆粒。
中藥配方顆粒，不允許備案
2月12日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告（2018年第19號）》，對醫療機構配置傳統中藥制劑備案，做了規定。
總局表示，醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；中藥配方顆粒；其他不符合國家有關(guān)規定的制劑，不得備案。
不得銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售
總局要求，傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。
不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。同時(shí)，傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關(guān)規定執行。
最后，總局表示此公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。
對醫院制劑，要求更多
一般來(lái)說(shuō)，醫療機構的制劑是根據本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
和之前的規定相比，本次公告對不備案的限制，多了中藥配方顆粒，少了中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復方制劑等。這個(gè)應該比較好理解，對于中藥注射劑，醫院沒(méi)有冒著(zhù)不良反應后果的風(fēng)險。
增加了中藥配方顆粒，可能還是鼓勵對中藥飲片的使用。
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