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CPHI制藥在線 資訊 總局:這些機構不得生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒

總局:這些機構不得生產(chǎn)銷售中藥配方顆粒

來源:轉載
  2018-02-13
2月12日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(2018年第19號)》,對醫(yī)療機構配置傳統(tǒng)中藥制劑備案,做了規(guī)定。

       總局發(fā)公告,醫(yī)院不許生產(chǎn)中藥配方顆粒。

       中藥配方顆粒,不允許備案

       2月12日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(2018年第19號)》,對醫(yī)療機構配置傳統(tǒng)中藥制劑備案,做了規(guī)定。

       總局表示,醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

       《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形;與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;中藥配方顆粒;其他不符合國家有關規(guī)定的制劑,不得備案。

       不得銷售或者變相銷售

       總局要求,傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。

       不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。同時,傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用,一般不得調(diào)劑使用,需要調(diào)劑使用的,按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。

       最后,總局表示此公告自印發(fā)之日起施行,此前印發(fā)的相關文件與本公告不一致的,以本公告為準。

       對醫(yī)院制劑,要求更多

       一般來說,醫(yī)療機構的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

       和之前的規(guī)定相比,本次公告對不備案的限制,多了中藥配方顆粒,少了中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑等。這個應該比較好理解,對于中藥注射劑,醫(yī)院沒有冒著不良反應后果的風險。

       增加了中藥配方顆粒,可能還是鼓勵對中藥飲片的使用。

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