人福醫藥RF-A089藥品注冊申請獲總局受理

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2018-02-12

RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶（簡(jiǎn)稱(chēng)“ALK”）抑制劑，屬于化學(xué)藥品1類(lèi)新藥，由公司和控股子公司湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（公司持有其54.81%的股權）聯(lián)合申請，本次申請擬定適應癥為ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，有潛力擴展適應癥至除非小細胞肺癌以外的ALK陽(yáng)性其他腫瘤。

2月11日，人福醫藥集團股份公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“人福醫藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，人福醫藥近日收到由國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的關(guān)于RF-A089/RF-A089膠囊的藥品注冊申請的《受理通知書(shū)》，現將主要內容公告如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)：RF-A089/RF-A089膠囊

申請事項：新藥申請（特殊審批程序）

申請人：湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、人福醫藥集團股份公司

通知內容：經(jīng)審查，決定予以受理。

根據科睿唯安Cortellis數據庫顯示，目前全球有四個(gè)同靶點(diǎn)藥物上市銷(xiāo)售，其中一個(gè)已在中國銷(xiāo)售。根據丁香園Insight數據庫顯示，目前國內有八個(gè)同靶點(diǎn)藥物獲得藥物臨床試驗批件。根據科睿唯安Cortellis數據庫顯示，上述同靶點(diǎn)藥物2016年全球總銷(xiāo)售額約為8.35億美元。

RF-A089臨床前相關(guān)研究現已完成，人福醫藥和湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司根據藥品注冊相關(guān)法律法規要求，向國家食品藥品監督管理總局提交臨床注冊申請后獲得受理通知書(shū)，截至目前該研發(fā)項目已累計投入約1,500萬(wàn)元人民幣。

該研發(fā)項目后期如獲批臨床試驗批件，人福醫藥和湖北生物醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司將盡快開(kāi)展臨床研究，待完成臨床研究后，即向國家食品藥品監督管理總局遞交臨床試驗數據及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。

本次RF-A089注冊申請項目尚處于獲得受理的階段，藥品從前期研發(fā)至投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。人福醫藥將根據藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

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