2月12日，石藥集團(tuán)公告稱其注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）已獲得CFDA的注冊(cè)批件。石藥成為白蛋白紫杉醇在國(guó)內(nèi)的首仿廠家。
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)和恒瑞是國(guó)內(nèi)最早提交白蛋白紫杉醇生產(chǎn)申請(qǐng)的兩家企業(yè)。在白蛋白紫杉醇的首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)中各辟蹊徑。歐意是在完成BE后按照化藥新分類直接報(bào)產(chǎn)。恒瑞之前以“首仿”的理由獲得了優(yōu)先審評(píng)資格（CYHS1300522），在仿制藥獲批BE臨床后，直接寄國(guó)家局藥審中心申請(qǐng)生產(chǎn)（CYHS1790004）
石藥集團(tuán)贏得首仿之后，恒瑞預(yù)計(jì)將成為第2家上市白蛋白紫杉醇的廠家。恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）6類仿制申請(qǐng)?jiān)?017/2/20獲得CDE承辦受理，目前處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
白蛋白紫杉醇由美國(guó)Abraxis BioScience公司開發(fā)，是一種紫杉醇與白蛋白結(jié)合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)，于2005年1月被FDA批準(zhǔn)上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰 腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購(gòu)Abraxis，將Abraxane收入囊中。
我國(guó)于2008年批準(zhǔn)新基Abraxane進(jìn)口藥品，2015 年注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為 3614.2 萬(wàn)美元，2017年，Abraxane的全球銷售額是9.92億美元（+2%）。
新基Abraxane歷年銷售額（百萬(wàn)美元）
新基去年7月在與百濟(jì)神州的交易中，將Abraxane在中國(guó)的市場(chǎng)權(quán)益授予了后者。同時(shí)，百濟(jì)神州也全面接管了新基在中國(guó)的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)Abraxane在中國(guó)的商業(yè)推廣和銷售。
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