“目前，有幾個(gè)省市確實(shí)在醞釀關(guān)于已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)品種的招標工作。”一位不愿具名的業(yè)內人士表示。2018年，各省份將陸續開(kāi)展新一輪的招標采購，這項工作不可能等待所有品種完成一致性評價(jià)之后才開(kāi)展。于是，招標隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的推進(jìn)，逐步進(jìn)入過(guò)渡期。
近日，為響應仿制藥一致性評價(jià)工作，鼓勵醫療機構采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)品種，上海市出臺了一則通知，對首批通過(guò)一致性評價(jià)的品種在上海招標中實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。
打破行政門(mén)檻限制
2017年12月29日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的公告（第一批）》，第一批通過(guò)品種的企業(yè)下一步等待的就是招標政策落地。對這些企業(yè)而言，搶占時(shí)間先機必須后續招標政策跟上才能真正發(fā)揮效用，盡管不少省份在招標文件中都提到通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的相關(guān)舉措，但首批品種出來(lái)之后，目前真正走出第一步的還是上海。
關(guān)于直接掛網(wǎng)采購，上海方面表示，公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構通過(guò)上海市醫藥采購服務(wù)與監管信息系統內詢(xún)價(jià)議價(jià)系統議定成交價(jià)后，醫療機構即可采購。陽(yáng)光平臺提供外省市、本市和同品種采購價(jià)格信息作為議價(jià)參考。對漲幅較大或價(jià)格較高品種設置議價(jià)提醒。
外省市采購價(jià)在文件中均已明確。五省市采購價(jià)指同企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東五省市省級藥品采購平臺上的采購價(jià)。十省市采購價(jià)指同企業(yè)同品種在重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南十省市省級藥品采購平臺上的采購價(jià)。
對漲幅較大或者價(jià)格較高的品種設置議價(jià)提醒，議價(jià)提醒的界限究竟是多少？實(shí)際上，通過(guò)這條議價(jià)規定，可以看出招標部門(mén)還是給了通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)一個(gè)漲價(jià)的機會(huì )。華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院藥品政策與管理研究中心、《醫學(xué)與社會(huì )》編輯部主任陳昊表示：“過(guò)去，國產(chǎn)仿制藥和國外原研藥招標在不同的質(zhì)量層次，兩者價(jià)格相差較大，企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)之后，可以同原研藥在同一個(gè)質(zhì)量層次競爭，有較大的漲價(jià)空間。但是，能否漲價(jià)另當別論。”
上海一位招采資深專(zhuān)家表示：“對通過(guò)一致性評價(jià)的品種進(jìn)行直接掛網(wǎng)，實(shí)際上更多是要解決行政門(mén)檻問(wèn)題，將議價(jià)權交給醫院和企業(yè)。”在他看來(lái)，上海方面是想簡(jiǎn)化招標采購門(mén)檻，鼓勵醫院盡快使用通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
不止直接掛網(wǎng)
當然，并不是所有首批通過(guò)評價(jià)的品種都會(huì )直接掛網(wǎng)。上海方面提出，已納入本市帶量采購和談判品種暫不掛網(wǎng)議價(jià)。另外，已中標或由其他渠道掛網(wǎng)的通過(guò)一致性評價(jià)品種，如未提出直接掛網(wǎng)采購申請的，仍按原中標或原掛網(wǎng)結果執行。
記者發(fā)現，5個(gè)品種，共6個(gè)品規因屬于上海不同批次帶量采購產(chǎn)品和談判品種，均暫不掛網(wǎng)。分別是深圳致君的頭孢呋辛酯片、華海藥業(yè)的賴(lài)諾普利片兩個(gè)品規、正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、齊魯的吉非替尼片和成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。其中，吉非替尼為上海市試行談判的高價(jià)藥，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則是國家衛計委的談判品種。
有企業(yè)提出質(zhì)疑，帶量采購政策和直接掛網(wǎng)政策兩者在對通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品而言，是否存在矛盾？按照當前的價(jià)格競爭態(tài)勢，通過(guò)評價(jià)的企業(yè)考慮到成本因素，如何享受到首批通過(guò)評價(jià)帶來(lái)的紅利？
隨著(zhù)一致性評價(jià)工作的開(kāi)展，對市場(chǎng)用量大的產(chǎn)品采用談判和帶量的方式進(jìn)行采購，將越來(lái)越順利。據了解，本次上海第三批帶量采購產(chǎn)品，在半年前已經(jīng)確定，其目的是在市場(chǎng)競爭充分的情況下，醫院要優(yōu)先選擇質(zhì)量較好、價(jià)格便宜的產(chǎn)品，解決藥品價(jià)格虛高的問(wèn)題。
“并不會(huì )存在與通過(guò)一致性評價(jià)品種鼓勵政策相矛盾的情況，就算有產(chǎn)品進(jìn)入帶量采購環(huán)節，也不意味著(zhù)會(huì )單一貨源價(jià)中標。”上述專(zhuān)家表示，上海的帶量采購，醫院除了必須采購中標企業(yè)的量之外，還有一半的空間給其他沒(méi)有中標的企業(yè)。
評價(jià)工作提速仍是關(guān)鍵
從上海的做法可以看出，針對不同的品種，政府采取了不同的做法，即帶量采購、直接掛網(wǎng)，還有高價(jià)藥談判。有企業(yè)人士告訴記者，“按照國家政策，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品應該會(huì )提高市場(chǎng)份額，但落地執行方面，各地的政策執行五花八門(mén)，目前也不知道究竟會(huì )怎么變化。”
在醫保控費的高壓下，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品能否真正迎來(lái)利好？陳昊表示，長(cháng)期看，兩者并不矛盾，目前處于招標的過(guò)渡期，以醫保支付標準作為杠桿進(jìn)行控費，久而久之價(jià)格會(huì )回歸合理，原研藥會(huì )降低價(jià)格，而質(zhì)量好的仿制藥價(jià)格會(huì )上升，同時(shí)患者有多種選擇。
當前企業(yè)更希望通過(guò)一致性評價(jià)之后，在與原研產(chǎn)品競爭時(shí)，在同一質(zhì)量層次能否自由充分競爭。“現在似乎連同質(zhì)同價(jià)都沒(méi)有做到。”
“作為首次上市的產(chǎn)品，原研藥對產(chǎn)品的理解最充分、研究最深入，提供了更多的證據鏈，成本，而仿制藥則不然，它無(wú)需作出所有證據鏈的驗證，這也是仿制藥成本更低、價(jià)格更低的重要原因。通過(guò)一致性評價(jià)，也不意味著(zhù)這兩者應該同價(jià)，而是醫保對其進(jìn)行統一標準的支付。”上述不愿具名的行業(yè)人士提到。
未來(lái)估計會(huì )有越來(lái)越多的省份對通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品展開(kāi)招標，必然會(huì )搶占原研藥一部分市場(chǎng)份額，早點(diǎn)完成評價(jià)工作，更具經(jīng)濟意義。“一致性評價(jià)不是做不做的問(wèn)題，而是怎么做的問(wèn)題，早做能夠獲得市場(chǎng)招標的主動(dòng)權，提前占好位置。”陳昊提醒道。
據了解，截止2018年1月16日，289目錄已經(jīng)進(jìn)入一致性評價(jià)后期階段（即已登記BE研究、一致性評價(jià)的補充申請和獲得一致性評價(jià)稱(chēng)號）的產(chǎn)品僅53個(gè)，約82%的產(chǎn)品未進(jìn)入一致性評價(jià)后期階段。
為了鼓勵企業(yè)加快步伐，各地政府都在采取措施。目前，國內藥物一致性評價(jià)機構主要集中在北京、上海、蘇州，作為制藥大省的廣東反而缺乏上規模的藥物一致性評價(jià)機構。為此，廣州醫科大學(xué)藥物一致性評價(jià)平臺——廣東省藥物分析測試工程技術(shù)研究中心成立，該平臺能夠承接包括首次人體試驗、耐受性試驗、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物等效性試驗等工作的各種藥物臨床試驗的藥物分析測試。
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