默沙東遞交PD-1單抗Keytruda中國(guó)上市申請(qǐng)

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來(lái)源：醫(yī)藥魔方

2018-02-11

2月11日，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)（JXSS1800002）獲得CDE承辦受理。默沙東目前在國(guó)內(nèi)共登記開(kāi)展了8項(xiàng)Pembrolizumab相關(guān)的臨床試驗(yàn)，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細(xì)胞癌等5大腫瘤類(lèi)型。

2月11日，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)（JXSS1800002）獲得CDE承辦受理。

默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液的上市申請(qǐng)

默沙東目前在國(guó)內(nèi)共登記開(kāi)展了8項(xiàng)Pembrolizumab相關(guān)的臨床試驗(yàn)，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝細(xì)胞癌等5大腫瘤類(lèi)型。已完成的研究是在非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展的安全性、藥動(dòng)學(xué)和有效性研究（實(shí)際入組44人）。另外兩項(xiàng)完成患者招募的研究分別是一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期NSCLC（入組350人）和二線(xiàn)治療晚期黑色素瘤（入組80人）。

Pembrolizumab在國(guó)內(nèi)登記開(kāi)展的臨床試驗(yàn)

來(lái)源：國(guó)家臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

據(jù)知情人透露，默沙東此次提交上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥是黑色素瘤，這也是Keytruda在美國(guó)率先上市的適應(yīng)癥。Keytruda目前優(yōu)勢(shì)的適應(yīng)癥是肺癌，不僅聯(lián)合化療作為一線(xiàn)療法可以不考慮患者PD-L1表達(dá)水平，而且率先在臨床試驗(yàn)中做出了OS優(yōu)勢(shì)。2017年默沙東Keytruda的全球銷(xiāo)售額是38.09億美元，距離百時(shí)美施貴寶Opdivo的差距已經(jīng)縮小到11億美元。

PD-1/PD-L1藥物全球銷(xiāo)售額（億美元）

注：Tecentriq銷(xiāo)售額單位為瑞士法郎

Keytruda的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)還在于2017年5月被FDA批準(zhǔn)用于治療攜帶高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或者錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者，成為首款不是基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標(biāo)記物的癌癥治療方法，在癌癥史上具有劃時(shí)代的意義，同時(shí)適用人群也顯著擴(kuò)大。

2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中國(guó)的上市申請(qǐng)（JXSS1700015）用于二線(xiàn)治療NSCLC，2017年12月13日，信達(dá)生物提交的信迪單抗注射液的上市申請(qǐng)（CXSS1700038）用于治療霍奇金淋巴瘤。Keytruda是第3款在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)的進(jìn)口PD-1/PD-L1藥物。

不過(guò)在2月8日，CDE剛剛發(fā)布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，允許企業(yè)基于以O(shè)RR（客觀(guān)緩解率）為主要終點(diǎn)的單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果向CDE提出有條件上市申請(qǐng)；允許企業(yè)以滾動(dòng)申請(qǐng)的形式，分階段提交臨床數(shù)據(jù)；企業(yè)在提交上市申請(qǐng)前，須先提出pre-NDA會(huì)議申請(qǐng)。業(yè)內(nèi)人士對(duì)此解讀為“國(guó)產(chǎn)PD-1的競(jìng)跑將在新的游戲規(guī)則下重新啟動(dòng)，1個(gè)多月前成功提交首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1上市申請(qǐng)的信達(dá)生物或?qū)⒅胤灯鹋芫€(xiàn)，再次參加新一輪申報(bào)競(jìng)賽”。

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