普渡藥廠(chǎng)停止面對面向醫生推廣嗎啡類(lèi)止痛藥

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2018-02-11

今天嗎啡藥物廠(chǎng)家普渡藥廠(chǎng)宣布將停止面對面向醫生推廣嗎啡類(lèi)止痛藥，并將銷(xiāo)售隊伍裁減一多半，剩余銷(xiāo)售人員也將不再到醫生辦公室推廣藥品。公司最近發(fā)表一封公開(kāi)信，承認現在美國止痛藥濫用的嚴重性，并支持川普總統的整頓嗎啡類(lèi)處方藥計劃。

藥源解析

普渡藥廠(chǎng)成立于1892年，主要生產(chǎn)嗎啡類(lèi)止痛藥，以?shī)W施康定最為有名。他們產(chǎn)品推廣一直質(zhì)疑聲不斷，2007年曾被罰6億美元。三位公司高管差點(diǎn)進(jìn)監獄，最后賠了3500萬(wàn)美元了事。上周阿拉巴馬州還在起訴普渡銷(xiāo)售存在欺騙行為，對現在的嗎啡藥物濫用危機起到推波助瀾的作用。

美國止痛藥濫用已經(jīng)是個(gè)嚴重的社會(huì )問(wèn)題，據統計每年因為吸毒過(guò)量導致3-6萬(wàn)人死亡，是美國50歲以下人口死亡的頭號殺手。最近兩屆FDA局長(cháng)聽(tīng)證會(huì )上最主要的幾個(gè)問(wèn)題之一就是如何應對嗎啡類(lèi)藥物濫用問(wèn)題。去年川普總統宣布處方藥濫用為國家危機，今年過(guò)期后又續延一次。在此壓力下嗎啡類(lèi)藥物廠(chǎng)家受到不同程度擠壓。去年FDA要求Endo制藥主動(dòng)撤市其緩釋氧化嗎啡制劑Opana ER，Zogenix的純嗎啡制劑Zohydro ER被稱(chēng)作美國頭號藥物殺手，其CEO最近宣布將把經(jīng)營(yíng)從Zohydro 向Dravett綜合癥藥物ZX008轉移。

所有藥物都有副作用，但是引起全社會(huì )關(guān)注的事件還是少數，其中最有名的是反應停造成的一萬(wàn)多例海豹式嬰兒。該事件不僅推動(dòng)了新藥研發(fā)的嚴格化（反應停水溶性極差，所以動(dòng)物實(shí)驗高劑量雖然安全但暴露濃度很低。現在不溶藥物都要用特殊劑型做出**濃度），而且深刻改變了新藥上市的標準。我們這個(gè)年齡段的很多人有四環(huán)素牙，雖然不致命但也是不可逆副作用。另一個(gè)大規模不良反應是減肥藥Phen-Fen，這個(gè)Fen正是ZX008的活性成分，Zogenix算是個(gè)獨膽英雄。

停止市場(chǎng)推廣顯然會(huì )影響產(chǎn)品銷(xiāo)售，桃李不言下自成蹊的藥物還是鳳毛麟角。藥物正常推廣是合法的，美國不允許的是標簽外推廣，但這條法律的憲法依據也并不堅實(shí)。多數大藥廠(chǎng)都因為在這條規矩上打擦邊球有過(guò)被罰10億美元以上的記錄，但基本都乖乖認罰。倒是賣(mài)魚(yú)油的小藥廠(chǎng)Amarin前幾年曾以美國憲法第一修正案為由要求標簽外推廣，雖然沒(méi)有成功但也令FDA有點(diǎn)手忙腳亂。止痛藥的推廣我估計和其它藥物并無(wú)本質(zhì)區別，但趕上現在藥物濫用危機才不得不委曲求全。無(wú)論是否合法，減少止痛藥推廣確實(shí)可能對逆轉藥物濫用有一定積極作用。

這些FDA認為利大于弊的上市藥物面臨的困境說(shuō)明現在社會(huì )急需非成癮止痛藥，但這個(gè)領(lǐng)域的藥物開(kāi)發(fā)難度很大，多數大藥廠(chǎng)已經(jīng)撤離。廣譜止痛藥大機理只有NGF現在看有一定前景，由輝瑞、禮來(lái)領(lǐng)銜主演，再生元也是一個(gè)有力競爭者。偏愛(ài)性阿片受體配體oliceridine有一些中期臨床數據，上個(gè)月辣椒素制劑CNTX-4975則開(kāi)始兩個(gè)OA三期臨床。另一個(gè)大機理CGRP雖然局限于偏頭痛，但成功機會(huì )很大、現在看會(huì )有幾個(gè)產(chǎn)品陸續上市。過(guò)度推廣雖然是藥物濫用原因之一，但是大量疼痛病人急需藥物控制才是最根本根源。

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