據(jù)筆者觀察，目前國(guó)內(nèi)很多藥廠只設(shè)有一些常規(guī)部門(mén)，如生產(chǎn)部、質(zhì)量部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、行政部、財(cái)務(wù)部，甚至公關(guān)部、上市辦、EHS部等，往往沒(méi)有設(shè)置專(zhuān)門(mén)的部門(mén)管理醫(yī)學(xué)、藥政和知識(shí)產(chǎn)權(quán)。雖然缺少醫(yī)學(xué)、藥政和知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的支持，企業(yè)日常運(yùn)轉(zhuǎn)看起來(lái)可能也沒(méi)有什么問(wèn)題，但這些屬于戰(zhàn)略層次的內(nèi)容，少了這些戰(zhàn)略層面的指導(dǎo)，企業(yè)運(yùn)行就像大海航行沒(méi)有指南針一樣。

       1、醫(yī)學(xué)研究部門(mén)：藥品質(zhì)量為臨床服務(wù)

       離開(kāi)醫(yī)學(xué)，也許藥什么都不是；了解藥，首先要了解醫(yī)——只有清楚疾病的發(fā)病機(jī)理、流行情況、治療手段及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，才能清楚某種藥物在不同適應(yīng)癥、不同適用人群中的臨床價(jià)值，可能的替代藥物和其他治療手段，進(jìn)而清楚其目標(biāo)市場(chǎng)在哪里，處于產(chǎn)品生命周期的哪一個(gè)階段（導(dǎo)入期、成長(zhǎng)期、成熟期還是衰退期），進(jìn)而采取相應(yīng)的市場(chǎng)策略。

       醫(yī)學(xué)知識(shí)在產(chǎn)品立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)過(guò)程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、學(xué)術(shù)推廣等各個(gè)環(huán)節(jié)必不可少。

       在產(chǎn)品立項(xiàng)階段，醫(yī)學(xué)部門(mén)就應(yīng)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供流行病學(xué)、疾病治療手段及其趨勢(shì)等資料。假如計(jì)劃仿制或創(chuàng)新的藥物，其在目標(biāo)適應(yīng)癥上的應(yīng)用近期內(nèi)可能為其他風(fēng)險(xiǎn)效益比更好的治療手段（如其他藥療方案或理療方案）所取代，立項(xiàng)就不成立。

       在藥理毒理和臨床試驗(yàn)階段，則可根據(jù)其在不同適應(yīng)癥和/或適用人群的臨床價(jià)值，建議優(yōu)先完成哪些藥理毒理和臨床試驗(yàn)。

       產(chǎn)品上市前，根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，判斷藥物在不同適應(yīng)癥和/或適用人群中的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，完成產(chǎn)品定位；產(chǎn)品上市后，根據(jù)收集的臨床資料（包括不良反應(yīng)資料），分析藥物在不同適應(yīng)癥、適用人群及不同用藥方案（如聯(lián)合用藥）中的價(jià)值，修訂用藥方案，并進(jìn)行新用途開(kāi)發(fā)，為學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)提供資料。

       國(guó)產(chǎn)治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的某藥品，曾受R國(guó)同類(lèi)產(chǎn)品在R國(guó)投放數(shù)月后給5名患者造成嚴(yán)重影響，品種本身的風(fēng)險(xiǎn)效益比受到懷疑，該國(guó)同品種廠家因?yàn)橛刑娲贩N，準(zhǔn)備采取默認(rèn)的策略以打擊我們的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。后來(lái)，我們的國(guó)產(chǎn)廠家收集到了大量的藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，提供了令人信服的風(fēng)險(xiǎn)效益比證據(jù)，從而避免了一場(chǎng)大 麻 煩，不能不說(shuō)是醫(yī)學(xué)幫了大忙。說(shuō)到這里，筆者不得不提到中國(guó)藥品GMP規(guī)范中的一個(gè)特殊章節(jié)“不良反應(yīng)報(bào)告”一節(jié)，很多國(guó)家和地區(qū)都沒(méi)有，在筆者看來(lái)，我國(guó)GMP規(guī)范在最初設(shè)計(jì)時(shí)在潛意識(shí)中已經(jīng)認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)量是為臨床服務(wù)的。

       當(dāng)然，醫(yī)學(xué)知識(shí)的應(yīng)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止這些。以質(zhì)量管理為例，質(zhì)量的本質(zhì)就是滿(mǎn)足客戶(hù)需求，藥品的最終客戶(hù)是誰(shuí)？是患者，所以，質(zhì)量管理的起點(diǎn)是臨床，終點(diǎn)也是臨床。

       歐盟GMP中描述得很清楚，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最終要與保護(hù)患者相關(guān)聯(lián)。藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，就是那些與藥品安全性和有效性相關(guān)的質(zhì)量屬性。不懂醫(yī)，談何藥品質(zhì)量？

       有人可能認(rèn)為醫(yī)學(xué)是搞創(chuàng)新藥的企業(yè)才該玩的，做仿制藥則無(wú)所謂，這種觀點(diǎn)大錯(cuò)特錯(cuò)。創(chuàng)新藥當(dāng)然需要醫(yī)學(xué)的支持，仿制藥同樣需要，不清楚目標(biāo)適應(yīng)癥的流行病情況及其治療趨勢(shì)，不清楚產(chǎn)品的生命周期就仿制相當(dāng)于賭博，萬(wàn)一要仿的品種馬上就被新的醫(yī)學(xué)手段所替代呢？更何況一個(gè)仿制藥的投入也不低。

       同樣，醫(yī)學(xué)不僅制劑廠家需要重視，原料藥廠家一樣要重視，只要想一想原料藥生產(chǎn)出來(lái)干什么用的就清楚了。不搞清楚制劑，就不可能搞清楚原料藥。

       2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門(mén)：扎緊自己的“籬笆”+突破別人的“籬笆”

       從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度講，任何沒(méi)有壁壘的市場(chǎng)，經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)最多只能是零，即的情況就是獲得平均利潤(rùn)。所以，扎緊“籬笆”和想辦法突破別人的“籬笆”，是所有企業(yè)的重要工作。

       筆者留意到，1月初，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)發(fā)布Entresto（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，LCZ696）的專(zhuān)利審查結(jié)果，宣告其《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“全部無(wú)效”。以“沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉”為關(guān)鍵詞，在CDE收審情況欄搜索發(fā)現(xiàn)，有3家公司已于2017年12月以化藥2.1類(lèi)提出了沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈣鈉共晶體和沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。當(dāng)然，當(dāng)事藥企依然擁有向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院起訴的權(quán)利，但不能不說(shuō)，這足以給國(guó)內(nèi)藥企一個(gè)啟示，那就是辦好藥廠不能不懂專(zhuān)利。

       毫無(wú)疑問(wèn)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理是扎“籬笆”和突破別人“籬笆”的主要手段。上述案例中，以“涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)不充分”等理由，向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提出《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，就屬于拆“籬笆”行為。

       筆者曾在某藥企任總工程師，經(jīng)常與專(zhuān)利打交道，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，在產(chǎn)品立項(xiàng)前，企業(yè)應(yīng)建立專(zhuān)利地圖，清楚本產(chǎn)品目前的專(zhuān)利狀況。包括哪些企業(yè)和個(gè)人在哪些國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)了哪些專(zhuān)利？其法律狀態(tài)如何？仔細(xì)研究每個(gè)影響立項(xiàng)的專(zhuān)利穩(wěn)定性，為立項(xiàng)的可行性提供依據(jù)。

       確定立項(xiàng)后，告知研發(fā)部門(mén)，目前有哪些技術(shù)屬于公用公知技術(shù)可以拿來(lái)就用；哪些有專(zhuān)利保護(hù)，需要獲得授權(quán)或繞開(kāi)它；自己的哪些技術(shù)是專(zhuān)有的，可以通過(guò)技術(shù)秘密或?qū)＠Ｗo(hù)起來(lái)，設(shè)置自己的“籬笆”防止他人擅入。

       公司專(zhuān)利部門(mén)還可建立和維護(hù)自己的知識(shí)庫(kù)，分清楚哪些是公用公知技術(shù)（包括過(guò)期專(zhuān)利技術(shù)和論文等），哪些是專(zhuān)有技術(shù)，建立知識(shí)分享、收集、整理、分析體系。還應(yīng)幫助公司制定專(zhuān)利戰(zhàn)略（如進(jìn)攻策略、防守策略等）。

       我國(guó)的藥品注冊(cè)管理辦法也計(jì)劃納入專(zhuān)利鏈接制度，屆時(shí)，企業(yè)更應(yīng)重視制度研究，學(xué)習(xí)和利用好該制度。

       很多小公司以為，發(fā)明是大公司的事情，小公司搞不了，這是不對(duì)的。比如創(chuàng)口貼，有圈內(nèi)朋友就職于生產(chǎn)創(chuàng)口貼的藥企，全公司上下不足百人，但相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已獲授權(quán)的發(fā)明專(zhuān)利就有6個(gè)，還有1個(gè)美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利。

       除了專(zhuān)利，商標(biāo)、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、反壟斷等也是藥企重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得。當(dāng)然，對(duì)于不同類(lèi)型的企業(yè)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的重點(diǎn)有所不同。OTC企業(yè)，商標(biāo)、商品名和包裝設(shè)計(jì)是其客戶(hù)首先關(guān)注到的內(nèi)容，可能非常重要；對(duì)于原料藥企業(yè)，生產(chǎn)工藝技術(shù)的專(zhuān)利和秘密、反壟斷就很重要。

       值得一提的是，我國(guó)近年頻頻重拳打擊原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格壟斷行為。去年末，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，值得研究。個(gè)人認(rèn)為，原料藥生產(chǎn)只要獲得技術(shù)上的突破，成本就有可能大幅下降。特別是發(fā)酵產(chǎn)品或以發(fā)酵為起始物料的半合成產(chǎn)品，發(fā)酵表達(dá)成倍的增長(zhǎng)都是有可能的。盡管制劑廠家變更原料藥成本較高，需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)等并獲得監(jiān)管方批準(zhǔn)，但只要質(zhì)量和價(jià)格具有優(yōu)勢(shì)，就可能壓倒其他廠家一家獨(dú)大。

       3、藥政法規(guī)研究部門(mén)：無(wú)論企業(yè)體量大小都應(yīng)重視

       兩年前，筆者參加了一場(chǎng)“制藥企業(yè)國(guó)際化過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案”培訓(xùn)課程，非常認(rèn)同授課人講的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)國(guó)際化過(guò)程中遇到的很多問(wèn)題，與其組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上沒(méi)有設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥政法規(guī)部門(mén)有關(guān)。

       沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的藥政法規(guī)部門(mén)，企業(yè)在藥政法規(guī)、指南的跟蹤與研究，并及時(shí)轉(zhuǎn)化成企業(yè)管理規(guī)范，及對(duì)其他企業(yè)失敗信息的了解，以指導(dǎo)本企業(yè)有針對(duì)性地整改上就很難做好。

       1.出口型企業(yè) 特別是出口型藥企，面臨的國(guó)際環(huán)境非常復(fù)雜，各國(guó)和地區(qū)法律體系不同，藥政管理思路不盡相同，藥政注冊(cè)要求和質(zhì)量管理要求不斷變化，應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的機(jī)構(gòu)和人員去跟蹤和解讀所有目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)變化。這樣的部門(mén)通常還會(huì)負(fù)責(zé)法規(guī)文件（如DMF文件）編寫(xiě)和維護(hù)、檢查動(dòng)向與趨勢(shì)分析、公司內(nèi)部文件的法規(guī)符合性審查，以及公司對(duì)外承諾（如穩(wěn)定性承諾、TSE/BSE申明）的檢查等。

       企業(yè)藥政法規(guī)部門(mén)通常作為指導(dǎo)部門(mén)設(shè)在企業(yè)負(fù)責(zé)人之下，在研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、偏差、變更、OOS、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面提供法規(guī)符合性和技術(shù)指導(dǎo)原則方面指導(dǎo)，沒(méi)有指揮權(quán)，只有審查權(quán)和建議權(quán)。從某種角度講，正因?yàn)橘|(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)環(huán)節(jié)都必須在合法合規(guī)基礎(chǔ)上運(yùn)行，所以對(duì)藥政法規(guī)進(jìn)行深入了解的重要性甚至還要更勝一籌。

       2.內(nèi)銷(xiāo)型企業(yè) 對(duì)于完全只內(nèi)銷(xiāo)的企業(yè)，是否可以完全不需要藥政法規(guī)部門(mén)呢？個(gè)人認(rèn)為并不一定，得從企業(yè)實(shí)際出發(fā)。當(dāng)前，中國(guó)藥品監(jiān)管方面的法律法規(guī)變化非常大，藥品管理、藥品注冊(cè)管理辦法、一致性評(píng)價(jià)等，再加上中國(guó)正式加入了ICH，沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的組織和人員負(fù)責(zé)政策研究，恐怕也很難吃透。

       此外，對(duì)于小體量的出口企業(yè)，建議引入外腦。企業(yè)不管大小，只要目標(biāo)市場(chǎng)一樣，其法規(guī)需求是一樣的。比如同樣出口歐盟和美國(guó)，不管是年產(chǎn)值100個(gè)億的大公司還是年產(chǎn)值1000萬(wàn)元的小公司，都應(yīng)熟悉歐盟和美國(guó)的藥事法規(guī)和各種指導(dǎo)原則，熟悉歐盟和美國(guó)的監(jiān)管模式、未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。大公司可能會(huì)組建一個(gè)幾十個(gè)人的專(zhuān)門(mén)組織研究這些問(wèn)題，小公司可能根本辦不到，但借助適合的外腦可以完成大部分工作。

       總結(jié)<<<

       現(xiàn)代藥企離不開(kāi)醫(yī)學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和藥政法規(guī)方面的指導(dǎo)，相應(yīng)的，在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上必須要考慮這方面的職責(zé)分配。至于具體怎么設(shè)置，各個(gè)企業(yè)可以根據(jù)自身情況具體安排。

       筆者所在企業(yè)規(guī)模較小，就只設(shè)置一個(gè)藥政法規(guī)部，同時(shí)負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和藥政法規(guī)方面的工作。很多圈內(nèi)朋友的公司會(huì)設(shè)置一個(gè)總工程師職位，負(fù)責(zé)技術(shù)和質(zhì)量及以上工作。不管怎么樣，個(gè)人認(rèn)為，這些方面應(yīng)有指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，做到事事有人管，事事有人做。

       國(guó)內(nèi)外GMP規(guī)范中都有專(zhuān)門(mén)的章節(jié)講述組織機(jī)構(gòu)與人員，說(shuō)明要做好工作，組織保證很重要。同樣的，在醫(yī)學(xué)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和藥政法規(guī)研究上，組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立和崗位工作職責(zé)必須明確。

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