2月9日，《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)，意見(jiàn)征求時(shí)間截止2018年3月12日。此前，《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）也征求過(guò)意見(jiàn)。

       近年來(lái)，業(yè)界對網(wǎng)售處方藥的政策走勢在“松綁”和“收緊”中徘徊，直到去年底CFDA發(fā)布《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，明確網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售者不得銷(xiāo)售處方藥和發(fā)布處方藥信息。從美國經(jīng)驗看，美國網(wǎng)售處方藥是在醫藥分開(kāi)、電子處方普及、監管體系完善等條件具備后才得以順利安全運行的，我國目前處方外流難以保證、電子處方未普及，還不具備放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的必要條件。

       條件尚不具備

       1、處方外流難以實(shí)現

       醫藥不分和醫保覆蓋面不夠廣致使處方外流難以實(shí)現。一是我國目前醫院都自建門(mén)診藥房，即使取消藥品加成后，門(mén)診藥房不再是“利潤中心”，出于便利性和對于醫院藥房藥品質(zhì)量的信任，患者還是普遍選擇在醫院門(mén)診藥房買(mǎi)藥。二是醫保支付大多只覆蓋醫院藥房，受制于醫保控費、醫保用途的真實(shí)性、醫保賬戶(hù)的安全性、醫保數據與網(wǎng)上藥店系統安全對接等問(wèn)題，現在以及未來(lái)一段時(shí)間，我國全面實(shí)現網(wǎng)上購藥的醫保支付還有難度，這將使網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥只可能成為緊急用藥的一種替代購藥渠道，可實(shí)現醫保實(shí)時(shí)結算的醫療機構門(mén)診藥房仍是患者首選渠道。

       2、處方未聯(lián)網(wǎng)

       我國90%以上的處方藥市場(chǎng)掌握在醫院手里，醫院與線(xiàn)下線(xiàn)上零售藥房并未實(shí)現電子處方共享，需要患者憑借醫生開(kāi)具的紙質(zhì)處方去購藥。目前部分醫藥電商平臺銷(xiāo)售處方藥主要通過(guò)“藥師在線(xiàn)審方”形式出售，即消費者在平臺上搜索到相關(guān)處方藥后，以在線(xiàn)溝通或留下聯(lián)系電話(huà)的形式將處方提交給平臺藥師，藥師審核通過(guò)處方后，通過(guò)線(xiàn)下藥店或自提形式獲得藥品。這種方式容易出現處方造假、濫開(kāi)處方等問(wèn)題，處方的真實(shí)性和可靠性難以保證。

       3、關(guān)于聯(lián)合監管體系建設

       與實(shí)體藥店藥品銷(xiāo)售相比，網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售存在業(yè)務(wù)涉及范圍廣、隱蔽性強、控制難、取證難、監管難等問(wèn)題。我國對于線(xiàn)上處方藥銷(xiāo)售的監管相關(guān)法規還有待完善，對于網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥的存儲運輸條件沒(méi)有明確的操作管理規范，網(wǎng)售處方藥的安全保障需要織就更密的防線(xiàn)。

       4、物流配送條件不成熟

       藥品對物流配送條件要求較高，倉儲、運輸、配送等過(guò)程都必須符合GSP要求。醫藥電商銷(xiāo)售處方藥會(huì )選擇自建或第三方物流配送，而當前絕大部分物流企業(yè)并不具有配送藥品的資質(zhì)，難以滿(mǎn)足對于溫度和濕度要求較高的一些處方藥的配送要求。完善的物流配套，也是放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的必要條件之一。

       美國怎么操作

       1、醫藥分家推動(dòng)線(xiàn)上

       美國醫療衛生體制采用的是醫藥分開(kāi)的管理體制。在這種體制下，醫院只設住院藥房，沒(méi)有門(mén)診藥房，醫生只負責診斷疾病開(kāi)處方，病人憑借處方在零售藥店或網(wǎng)上藥店購買(mǎi)處方藥。

       以大型連鎖藥房CVS為例，CVS提供的藥品主要是需要持續使用的慢性病類(lèi)藥物。購藥流程大體概括如下：慢性病患者首次就醫，在醫生處進(jìn)行診療獲取處方，然后去CVS的實(shí)體藥房開(kāi)藥，開(kāi)藥時(shí)實(shí)體店藥劑師記錄下病人的醫療保險和社會(huì )保險卡號碼等信息，由于慢性病需要持續使用藥物，之后患者可以直接在CVS網(wǎng)上下單購買(mǎi)處方上的藥物，不再需要醫生開(kāi)具處方。這種便利性也是包括CVS在內的美國醫藥電商的優(yōu)勢，近年來(lái)美國醫藥電商迅猛發(fā)展也得益于此。

       2、電子處方普及方便網(wǎng)售

       美國大部分實(shí)行電子處方，醫療系統也實(shí)現了電子監管。網(wǎng)上藥店、零售藥店、醫療機構、醫保機構及醫師間全面實(shí)現電子病例處方資源共享。在網(wǎng)上藥店購藥時(shí)，患者只需提供處方醫生電話(huà)號碼或醫療保險賬號，網(wǎng)上藥店就能夠通過(guò)醫師或者醫療機構獲取處方，也可以聯(lián)系患者原來(lái)購買(mǎi)處方藥的零售藥店獲取處方。

       3、共同監管模式確保規范銷(xiāo)售

       美國網(wǎng)上藥店主要由聯(lián)邦機構、州政府和機構協(xié)調機制共同監管。聯(lián)邦機構方面，FDA負責監管網(wǎng)上藥店是否銷(xiāo)售未經(jīng)批準的新藥、偽劣藥品和無(wú)有效處方的處方藥，參與網(wǎng)上藥店執法行動(dòng)等。

       州政府方面，州政府負責管理本州網(wǎng)上藥店的開(kāi)辦和藥師的執業(yè)許可。機構協(xié)調機制方面，各級聯(lián)邦機構建立了網(wǎng)售處方藥聯(lián)合監管協(xié)調機制，協(xié)調機制成員主要有FDA、司法部、緝毒局、聯(lián)邦調查局、美國郵政檢查服務(wù)、海關(guān)等。FDA和司法部共同查處和打擊網(wǎng)上藥店違法行為，司法部門(mén)可以對未憑有效處方售藥的網(wǎng)上藥店和醫師提起訴訟。同時(shí)，FDA、緝毒局、美國郵政檢查服務(wù)以及海關(guān)可聯(lián)合打擊處方藥非法進(jìn)入和國內藥品郵寄安全責任事故。

       此外，美國還出臺了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《互聯(lián)網(wǎng)藥店消費者保護法》和《網(wǎng)上藥店消費者保護法》等規范網(wǎng)上售藥行為。

       4、第三方中介機構參與

       PBM（Pharmacy Benefit Manager 藥品利益管理機構）是管理處方藥的第三方中介機構，該機構主要負責處理和支付處方藥索賠。PBM公司的職能包括：協(xié)助制定藥品福利計劃、處理藥品賠付申請、審查處方藥、發(fā)現并避免藥物的相互干擾作用、制定鼓勵使用低成本的通用名藥和品牌藥的計劃、開(kāi)展藥品郵購服務(wù)等工作。

       具體到網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，PBM公司負責審核患者提交的線(xiàn)上處方、答復患者有關(guān)藥品信息及藥品價(jià)格等的詢(xún)問(wèn)。

       5、O2O確保配送安全

       美國醫藥電商的集中度較高，線(xiàn)上市場(chǎng)主要集中在CVS、Walgreens等幾家大型連鎖藥店，實(shí)體藥店的背景決定了該國網(wǎng)售處方藥O2O的特點(diǎn)。CVS、Walgreens物流網(wǎng)絡(luò )齊全，運輸條件完備，網(wǎng)上處方藥運輸配送依靠自身物流配送體系，不需要引入第三方物流，降低了處方藥物流配送的風(fēng)險。同時(shí)，消費者線(xiàn)上下單，就近實(shí)體店取藥的模式也應用廣泛，這依賴(lài)于CVS、Walgreens廣泛分布的銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)，不僅保證了藥品質(zhì)量，也降低了配送費用。

       結合國情實(shí)施“中國方案”

       1、多手段推動(dòng)處方外流

       一是積極推動(dòng)門(mén)診藥房剝離醫院。鼓勵醫療機構采用藥房托管等方式剝離門(mén)診藥房，實(shí)現醫療機構只看病不開(kāi)藥的屬性。二是積極探索線(xiàn)上醫保支付模式。只有實(shí)現電商的醫保覆蓋，才能帶動(dòng)電商處方藥的規模化銷(xiāo)售。可積極研究探索線(xiàn)上醫保支付的可能性，建立基本醫療保險和商業(yè)醫療保險相結合的醫保支付方式。借鑒美國經(jīng)驗引入第三方中介機構，進(jìn)行處方審核和醫保報銷(xiāo)審核。

       對于不可回避的醫保賬戶(hù)的安全保障、醫保數據與網(wǎng)上藥店系統安全對接等課題，可開(kāi)展預先研究。

       2、建設電子處方應用平臺

       建立醫療機構、零售機構、醫保機構、醫師互聯(lián)互通的電子處方管理系統。鼓勵符合條件的藥品零售企業(yè)可根據企業(yè)實(shí)際，選擇具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò )技術(shù)、硬件設備條件的第三方醫療服務(wù)機構，合作建立遠程醫師診療、電子處方應用平臺。

       實(shí)現患者就醫無(wú)紙化，但在建立電子處方管理系統時(shí)需重點(diǎn)解決處方外購、簽字留樣、藥品目錄、處方退改、處方傳遞、數據安全、醫保報銷(xiāo)、法律責任等相關(guān)問(wèn)題。遠程醫師應具備執業(yè)醫師資格，并在合法醫療機構注冊管理。零售終端必須能查詢(xún)在指定時(shí)間內的每一筆處方開(kāi)方及審核的詳細記錄。電子處方系統必須能夠保證零售終端和執業(yè)醫師能夠清晰流暢地視頻對講，并能在后臺保存咨詢(xún)錄音和視頻文件，便于相關(guān)部門(mén)抽查。電子處方系統必須提供數據接口，便于監管部門(mén)實(shí)時(shí)查看。

       3、多部門(mén)、跨區域聯(lián)合監管

       網(wǎng)上藥店跨區域銷(xiāo)售比較頻繁，需要建立跨部門(mén)全國統一的信息系統監督機制，同時(shí)完善我國跨區域銷(xiāo)售的法律體系和處罰機制。如果條件成熟可以進(jìn)行網(wǎng)售處方藥時(shí)，應建立以國家食藥監管總局為主導，各省市參與，工商、質(zhì)檢、衛生、工商、公安、交通等多個(gè)部門(mén)協(xié)同合作的監管機制。

       此外，要加快《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易法》立法，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律法規體系以及行業(yè)指南，更好地指導和規范網(wǎng)上藥店的發(fā)展，保護消費者合法權益。

       4、依托實(shí)體店O2O銷(xiāo)售模式

       考慮到藥品儲藏運輸的特殊性，除積極鼓勵第三方物流根據藥品新版GSP要求加強冷鏈管理、倉儲管理等基礎設施建設外，可引入美國處方藥銷(xiāo)售O2O模式，將其作為未來(lái)放開(kāi)網(wǎng)售處方藥試點(diǎn)模式。

       鼓勵大型連鎖實(shí)體藥店合作，自建或共建PC網(wǎng)絡(luò )。消費者下單可以選擇零售藥店自己或合作方的PC網(wǎng)絡(luò )、門(mén)店，支付可以選擇在線(xiàn)自助支付或就近門(mén)店付款，配送方式選擇門(mén)店自提或配送上門(mén)。依托大型連鎖實(shí)體藥店開(kāi)展線(xiàn)上處方藥銷(xiāo)售，既可以利用其完備廣泛的物流配送體系，保證藥品運輸安全，還能實(shí)現線(xiàn)上下單，網(wǎng)點(diǎn)取藥的靈活售藥方式，整合了資源整合的同時(shí)，也降低了物流成本。

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