石藥集團胃癌藥物DP303c獲FDA孤兒藥認定

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2018-02-07

2月6日，石藥集團有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“石藥集團”）董事會(huì )發(fā)布公告宣布，本集團開(kāi)發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)藥物DP303c獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發(fā)就治療胃癌包括胃食管結合部腫瘤的孤兒藥資格認定。

大約15%-20%的胃癌病人屬於HER2陽(yáng)性，胃食管結合部腫瘤病人屬於HER2陽(yáng)性的比率更高。美國確診的胃癌患者總數少於20萬(wàn)人，屬於罕見(jiàn)病，但在中國、日本及南韓等亞洲國家發(fā)病率則很高。

DP303c是由一個(gè)對HER2有高度選擇性的抗體和一個(gè)細胞毒素偶聯(lián)而成，是治療HER2陽(yáng)性胃癌的新型靶向藥物。在接種人胃癌NCI-N87細胞的小鼠模型和HER2 表達的SK-BR-3細胞株中，DP303c都表現了很好的抗胃癌作用。因此，我們相信DP303c可以進(jìn)一步提高胃癌的治療有效率，減少副作用及延長(cháng)病人的生存期。

抗體藥物偶聯(lián)藥物DP303c由石藥集團自主研發(fā)，具有獨立知識產(chǎn)權，并在美國及中國等多個(gè)國家申請了多項專(zhuān)利。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導，有機會(huì )與美國藥監局進(jìn)行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產(chǎn)品上市的速度。而且，孤兒藥在美國可享有7年市場(chǎng)獨占權及最多可達研發(fā)費用50%的稅務(wù)減免。石藥集團現正全速推進(jìn)該產(chǎn)品在中美的臨床研究。

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