醫藥公司Allergan今天宣布了其在研新藥ubrogepant治療偏頭痛的3期臨床試驗ACHIEVE I的積極結果，這是兩項關(guān)鍵3期臨床試驗的第一項。結果表明，在成年人的單次偏頭痛發(fā)作中，與安慰劑相比，口服給藥ubrogepant 50毫克或100mg的療效，安全性和耐受性均顯示積極結果。
偏頭痛是一種慢性疾病，伴有神經(jīng)系統癥狀，如頭痛，對光、聲音敏感以及惡心等，這些癥狀通常是不能治愈的。偏頭痛非常普遍，影響著(zhù)全世界七分之一左右的人，并與顯著(zhù)的殘疾有關(guān)，導致社會(huì )和經(jīng)濟負擔。目前針對偏頭痛急性治療的護理標準對于許多患者并不是的，存在療效有限、耐受性差或禁忌癥等限制。患者可能反復經(jīng)歷不受控制的偏頭痛，導致藥物過(guò)度使用和疾病進(jìn)展風(fēng)險的增加。與目前的護理標準相比，需要新的偏頭痛治療方法，提高有效性，降低風(fēng)險，使更多患者受益。
Ubrogepant是一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，目前開(kāi)發(fā)用于急性偏頭痛的治療。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統區域表達。CGRP受體拮抗作用是偏頭痛急性治療的一種新的作用機制，與現有的曲坦類(lèi)（血清素1B / 1D激動(dòng)劑）和阿 片類(lèi)藥物的作用機制明顯不同。
▲Ubrogepant的分子結構式（圖片來(lái)源：維基百科）
ACHIEVE I試驗是一項3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的平行組研究，以評估2個(gè)劑量的ubrogepant（50 毫克和100 毫克）治療單次偏頭痛發(fā)作與安慰劑相比的有效性、安全性和耐受性。研究入組了1327名患有中度至重度偏頭痛的美國成年患者，隨機分配至三組：安慰劑組、50毫克和100毫克治療組。研究顯示，兩種劑量在開(kāi)始治療后2小時(shí)達到止痛的百分比顯著(zhù)高于安慰劑組（50毫克組相比安慰劑組，p = 0.0023，100毫克組相比安慰劑組，p = 0.0003），同時(shí)，治療后兩小時(shí)，兩種劑量組與偏頭痛相關(guān)的最擾人癥狀（例如畏光、畏聲或惡心）緩解的百分比也顯著(zhù)高于安慰劑組（50毫克 vs安慰劑，p = 0.0023，100毫克 vs安慰劑，p = 0.0023）。Ubrogepant耐受良好，與安慰劑相似。最常見(jiàn)的不良事件是惡心，嗜睡和口干。
Allergan執行副總裁兼首席研發(fā)官David Nicholson博士說(shuō)： “我們對ACHIEVE I研究的積極結果感到滿(mǎn)意，該研究支持ubrogepant的有效性、安全性和耐受性，我們相信口服CGRP受體拮抗劑ubrogepant將成為成人偏頭痛的治療方法之一。 Allergan始終致力于探索、開(kāi)發(fā)和推出治療這些令人煩惱的疾病以滿(mǎn)足患者需求的療法。”
該項目的主要研究者，阿爾伯特愛(ài)因斯坦醫學(xué)院Montefiore頭痛中心主任，神經(jīng)病學(xué)系副主任，流行病學(xué)與人口健康教授Richard B. Lipton博士說(shuō)：“盡管偏頭痛發(fā)生率高，并且有幾種治療方法可供選擇，但是這種疾病仍然沒(méi)有得到充分的診斷和治療，而且對目前的治療標準的依從性差，我們仍然需要新的治療方法來(lái)改善目前的狀況。這項3期試驗的結果對于研究和開(kāi)發(fā)治療偏頭痛患者的療法非常重要。”
這項研究的其它結果將在即將到來(lái)的2018年科學(xué)會(huì )議上發(fā)布。另一項3期臨床試驗ACHIEVE II的結果預計于2018年上半年完成。Allergan計劃在2019年向FDA提交新藥申請（NDA）。
我們很高興看到偏頭痛領(lǐng)域的這一喜人進(jìn)展，也期待有更多的高效、低風(fēng)險的新藥來(lái)緩解病人的痛苦。
參考資料：
[1] Allergan Announces Positive Top Line Phase 3 Results for Ubrogepant - an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine (Allergan官網(wǎng))
[2] Allergan Shows Off Phase III Migraine Data
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