為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊取消雙跨類(lèi)別，轉換為非處方藥，并對上述3種藥品及藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液的非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。現將有關(guān)事項公告如下：
一、所有藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照藿香正氣水非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件1），藿香正氣口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件2），藿香正氣軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件3），藿香正氣滴丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件4），復方鮮竹瀝液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件5），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年3月25日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
各藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液生產(chǎn)企業(yè)應當制定風(fēng)險管理計劃，采取有效措施做好上述藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
二、臨床醫師應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
三、藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀藿香正氣水、藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、復方鮮竹瀝液藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內容。
特此公告。
附件：1.藿香正氣水非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
2.藿香正氣口服液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
3.藿香正氣軟膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
4.藿香正氣滴丸非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
5.復方鮮竹瀝液非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
食品藥品監管總局
2018年2月1日
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