2018年CFDA專(zhuān)項整治重點(diǎn)：中藥飲片、注射劑

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2018-02-07

國家食品藥品監督管理總局藥化監管司相關(guān)負責人表示，2018年總局將進(jìn)一步加大現場(chǎng)檢查力度和覆蓋面。結合檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報、稽查等信息，開(kāi)展風(fēng)險研判，將風(fēng)險高的企業(yè)和品種逐一列出，制訂國家和省兩級“年度檢查計劃”，各省應將2018年檢查計劃上報總局，總局將制訂350個(gè)品種左右的年度檢查計劃。

2月1日-2日，2018年全國藥品化妝品監管工作會(huì )議在北京召開(kāi)。記者在會(huì )上獲悉，2017年，全系統針對藥品化妝品風(fēng)險隱患持續發(fā)力，排查力度之大，發(fā)現問(wèn)題之廣，查處企業(yè)之多，曝光頻次之高，都處在歷史水平，發(fā)現并處理了擅自改變生產(chǎn)工藝、使用不合理原輔料、套用批號逃避監管、從非法渠道購進(jìn)藥品、偽造記錄等一批嚴重違法問(wèn)題和風(fēng)險隱患，形成了良好的社會(huì )效益。

數據顯示，全國通過(guò)檢查共收回藥品GMP證書(shū)157張，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證187張，責令停產(chǎn)化妝品企業(yè)39家。全國共完成藥品抽檢312,249批次，檢出不合格藥品8933批次，通過(guò)抽檢發(fā)現了百白破**、硫酸慶大霉素注射液、根痛平等質(zhì)量問(wèn)題。收到藥品不良反應報告近143萬(wàn)份，嚴重報告12萬(wàn)余份，及時(shí)處置喜炎平、紅花注射液等聚集性藥品不良反應。國家化妝品抽檢13,950批次，檢出不合格化妝品1,096批次。

會(huì )上，記者還了解到，2018年總局還將繼續加大突出問(wèn)題專(zhuān)項整治力度，要在去年工作基礎上重點(diǎn)抓好以下幾項工作：

一是中藥飲片的質(zhì)量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗不合格的飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡在哪個(gè)環(huán)節追查不下去的，就重處哪個(gè)環(huán)節的企業(yè)。凡是哪個(gè)藥監機構沒(méi)有追下去，就通報批評哪個(gè)藥監機構，直至追究有關(guān)監管人員的責任。

二是注射劑質(zhì)量安全。今年要開(kāi)展注射劑專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)查原料或藥材來(lái)源、工藝穩定性、關(guān)鍵環(huán)節的控制、無(wú)菌保障水平、批與批之間的差異，對存在上述問(wèn)題的企業(yè)要嚴肅處理。

三是多組分生化藥安全性有效性。開(kāi)展多組分生化制劑的專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、工藝穩定、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等，對不符合規定的要嚴肅處理。

四是中藥提取物的合法來(lái)源。必須加大監管力度，對擅自外購行為，發(fā)現一起，查處一起。公開(kāi)曝光，加大震懾。

五是數據可靠性。總局將在《藥品數據管理規范》頒布后，具體部署宣貫和實(shí)施，加大培訓力度，開(kāi)展數據可靠性專(zhuān)項檢查，對違法違規行為嚴肅處理，決不手軟。

六是化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項整治。對抽檢中發(fā)現不合格產(chǎn)品比較集中的企業(yè)和地區，加大飛行檢查和專(zhuān)項整治力度。組織開(kāi)展化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節綜合整治。加大對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售化妝品安全的監管，組織開(kāi)展化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)索證索票要求的專(zhuān)項檢查，進(jìn)一步打擊非法添加和假冒偽劣。

今年要頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，全面實(shí)行上市許可持有人的規定，還要完善上市許可持有人履行產(chǎn)品質(zhì)量責任的相關(guān)規定，重點(diǎn)包括以下內容：藥品批準文號的持有者要承擔全過(guò)程質(zhì)量責任，建立藥品品種檔案，嚴格按規定履行變更程序，保證生產(chǎn)過(guò)程持續合規、數據可靠，承擔直接報告不良反應責任，承擔產(chǎn)品追溯召回和補償救濟責任，持續加強安全有效性研究，保證藥品說(shuō)明書(shū)真實(shí)完整，每年提交各品種年度報告，落實(shí)屬地監管責任。

另外，針對人民群眾最敏感的**、血液制品和特藥監管問(wèn)題。相關(guān)負責人也表示，“必須從以往**事件中吸取教訓，思想上高度重視，加大監管力度，確保不出現重大問(wèn)題。一是重點(diǎn)做好含鋁佐劑**全覆蓋專(zhuān)項檢查工作，二是開(kāi)展以**復方口服液體制劑為主的第二類(lèi)**藥品流通專(zhuān)項檢查。三是開(kāi)展**、血液制品生產(chǎn)企業(yè)全國全覆蓋檢查。四是對麻精藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，對**、血液制品流通環(huán)節開(kāi)展隨機抽查。五是組織對**藥品藥用原植物種植企業(yè)和總局一四六庫進(jìn)行跟蹤檢查。”

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