奧拉帕利納入CFDA優(yōu)先審評阿斯利康將與默沙東聯(lián)合推廣

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2018-02-06

2018年2月5日，阿斯利康中國與默沙東中國聯(lián)合宣布，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）將首個(gè)用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑奧拉帕利片納入優(yōu)先審評審批程序，將予以加速審批。

此次奧拉帕利片納入優(yōu)先審評審批程序，得益于國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，通過(guò)加速審批臨床急需的新藥，讓創(chuàng )新藥物盡早惠及更多國內患者，也進(jìn)一步彰顯了政府與相關(guān)機構推動(dòng)藥品審批制度改革以及提升重大疾病治療水平的決心。

日前奧拉帕利已在美國、日本獲得批準，此次進(jìn)入優(yōu)先審評，有望進(jìn)一步縮短與歐美日的差距，填補卵巢癌近30年的治療空白，普惠國內鉑敏感復發(fā)卵巢癌女性患者。外界預判，該產(chǎn)品將于年內獲批。

沉默殺手

卵巢癌初期癥狀不明顯，因而確診時(shí)通常已屬晚期，患者預后較差。盡管治療和診斷技術(shù)已經(jīng)有了長(cháng)足的發(fā)展，但是仍然有超過(guò)一半的患者確診時(shí)癌細胞已經(jīng)轉移。

中國每年新發(fā)卵巢癌患者約52,100例，死亡22,500例。在婦科惡性腫瘤中，卵巢癌發(fā)病率僅次于宮頸癌和子宮內膜癌，位居第三位，約5/10萬(wàn)，但5年生存率，僅為39%，5年復發(fā)率，達到70%。

過(guò)去三十年中，卵巢癌的治療方案一直缺乏新的進(jìn)展，仍以手術(shù)和化療為主，巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求亟待解決。

重磅上市

奧拉帕利是美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的首個(gè)口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑利用腫瘤DNA損傷反應的途徑缺陷，殺死癌細胞。

相關(guān)體外研究已顯示，由奧拉帕利誘導的細胞**可能參與了PARP酶活性的抑制過(guò)程，并促進(jìn)了PARP-DNA復合物的形成，最終導致DNA損傷與癌細胞的死亡。在卵巢癌疾病領(lǐng)域，奧拉帕利的出現打破了治療僵局。Study 19首次證實(shí)PARP抑制劑對鉑敏感復發(fā)卵巢癌的療效，使PFS（無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間）延長(cháng)近2倍，進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降65%；患者無(wú)疾病進(jìn)展期和生存期時(shí)間顯著(zhù)延長(cháng)。

研發(fā)顯示，III期臨床研究SOLO-2試驗結果顯示，BRCA胚系突變鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者接受奧拉帕利片劑（300mg 每天兩次）治療，與安慰劑相比，PFS顯著(zhù)延長(cháng)。該研究達到了主要研究終點(diǎn)：研究者評估PFS（中位PFS19.1個(gè)月vs 5.5個(gè)月）且毒副反應小，安全性高。研究 19（Study 19）首次證實(shí)PARP抑制劑對鉑敏感復發(fā)卵巢癌的療效，使PFS（無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間）延長(cháng)近2倍，進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降65%；患者無(wú)疾病進(jìn)展期和生存期時(shí)間顯著(zhù)延長(cháng)。

阿斯利康聯(lián)手默沙東

2017年7月27日，阿斯利康和默沙東公司宣布，在全球范圍內達成一項腫瘤領(lǐng)域戰略合作，雙方將共同對阿斯利康的全球首個(gè)領(lǐng)先的PARP抑制劑奧拉帕利，以及潛力新藥MEK抑制劑selumetinib就多個(gè)腫瘤適應癥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣。

本次戰略合作是基于有越來(lái)越多的科學(xué)證據表明PARP及MEK抑制劑與PD-L1/PD-1抑制劑的聯(lián)合療法能治療多種類(lèi)型的腫瘤。通過(guò)合作，雙方將共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化奧拉帕利和selumetinib單藥治療及其他潛在藥物的聯(lián)合療法，并獨立開(kāi)發(fā)并商業(yè)化進(jìn)行奧拉帕利和selumetinib與各自公司的PD-1/PD-L1的聯(lián)合療法。

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