2016年，全球生物制劑市場(chǎng)約占全球醫(yī)藥市場(chǎng)19.1％，預(yù)期2021年全球生物制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3,501億美元。
2016年，全球十大暢銷藥物中，8個(gè)為生物制劑。
本土企業(yè)中，恒瑞、復(fù)星、貝達(dá)、康弘等數(shù)百家正在布局。
如此受熱捧的生物制劑領(lǐng)域，在過(guò)去的一年國(guó)內(nèi)申報(bào)情況如何？
2017年申報(bào)總數(shù)增加
近5年來(lái)，每年生物制劑申報(bào)受理號(hào)數(shù)量范圍在400~600左右，2017年申報(bào)數(shù)量達(dá)到近5年來(lái)水平。
從這些生物制劑受理號(hào)的申請(qǐng)內(nèi)容上看，上市申請(qǐng)約占生物制劑總申請(qǐng)的7%，臨床申請(qǐng)比例約在44%。2013年開(kāi)始上市申請(qǐng)數(shù)量開(kāi)始下滑，2016年降至「谷底」，在2017年出現(xiàn)明顯回升。
2017年15個(gè)品種批準(zhǔn)上市
在2017年， CDE共審評(píng)審批了608個(gè)生物制劑受理號(hào)，審批通過(guò)232個(gè)，比例大概為38%（其中批準(zhǔn)生產(chǎn)和進(jìn)口占9%，批準(zhǔn)臨床占91%）
審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)臨床/生產(chǎn)/進(jìn)口的232個(gè)藥品中，靶點(diǎn)集中分布在抗腫瘤、糖尿病、血液和自身免疫系統(tǒng)這幾類。
2017年批準(zhǔn)上市的生物制品有以下15個(gè)品種 (按受理號(hào)分有22個(gè)）主要集中在3年前、也就是2014年及以前開(kāi)始承辦的。
2017年，平均每個(gè)生物制品上市所需審批時(shí)間為1100+天，約3.2年。國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的藥品如埃博拉病毒病**審批最快，審批時(shí)間為161天。
4個(gè)優(yōu)先審評(píng)品種簡(jiǎn)介
重組埃博拉病毒病**
企業(yè)：康希諾生物股份公司/軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所
2017年10月19日獲批上市。該**是由我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組**產(chǎn)品，與國(guó)外的液體劑型埃博拉**相比，具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進(jìn)行運(yùn)輸和使用時(shí)，具備更加突出的優(yōu)勢(shì)。
阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂(lè)）
企業(yè)：艾伯維生物制藥公司
全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。在國(guó)內(nèi)，阿達(dá)木單抗于2010年上市，目前獲批三個(gè)適應(yīng)癥：2010年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，2013年獲批強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥，2017年5月份獲批中重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥。
德谷胰島素（商品名：諾和達(dá)）
企業(yè)：諾和諾德
2017年9月在中國(guó)上市。2015年9月獲FDA批準(zhǔn)，2016年的全球銷售額超過(guò)6.4億美元。在國(guó)內(nèi)，尚未有其他同類產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)許可和上市許可。
康柏西普（商品名：朗沐）
企業(yè)：康弘藥業(yè)
康柏西普眼于2013年11月27日獲得CFDA批準(zhǔn)用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品注冊(cè)批件；2017年5月3日康柏西普眼用注射液在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥繼發(fā)于病理性近視 (PM) 的脈絡(luò)膜新生血管 (mCNV) 引起的視力下降。2017年，康柏西普進(jìn)入醫(yī)保，未來(lái)3年銷售額有望突破十億。
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