圖為：近5年全國中藥材及飲片抽驗總批次
數據來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所
圖為：近5年全國中藥材及飲片抽驗合格率
數據來(lái)源：中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所
中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛、形勢喜人，但各環(huán)節存在的質(zhì)量風(fēng)險令人擔憂(yōu)。這給我們的行業(yè)監管部門(mén)提出了新的挑戰。”湖北省人民政府參事劉漢卿說(shuō)道——在1月18日～20日于武漢召開(kāi)的“2017年中藥質(zhì)量與安全風(fēng)險防控論壇”上，與會(huì )各方圍繞新形勢下中藥質(zhì)量安全面臨的挑戰展開(kāi)討論。
全國藥品質(zhì)量抽驗監測表明，2013年～2017年連續5年來(lái)，我國中藥材及飲片的抽驗合格率呈逐年提升、穩步向好的趨勢，中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%，充分體現了近年來(lái)我國各級藥品監管部門(mén)強化監管所取得的成效。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。
據來(lái)自國家食藥監總局的參會(huì )代表介紹，中藥飲片、中藥提取物、中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節存在的主要問(wèn)題包括出借證照、虛開(kāi) 發(fā)票、走票過(guò)票行為；對原料把關(guān)不嚴導致偽劣藥材進(jìn)入下游生產(chǎn)環(huán)節；編造生產(chǎn)檢驗記錄等；中藥提取物貼牌銷(xiāo)售、虛假備案等。值得一提的是，生產(chǎn)所用原料藥材來(lái)源不清、不可追溯問(wèn)題，尚未引起下游飲片加工企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)的足夠重視。
業(yè)內人士表示，中藥材質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的主要原因是：首先，現有中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式落后，中藥材種養殖環(huán)節不夠規范，生產(chǎn)的規模化、規范化不充分；其次，中藥材流通鏈條長(cháng)、環(huán)節多，風(fēng)險點(diǎn)多，不可追溯，且下游產(chǎn)業(yè)對中藥材供應鏈的安全性認識不足；第三，價(jià)格“指揮棒”錯位，中成藥實(shí)行低價(jià)中標政策，而藥材價(jià)格上升導致企業(yè)成本倒掛，生存壓力影響到企業(yè)誠信，出現“劣幣驅逐良幣”現象。
面對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢、面臨的新問(wèn)題，國家食藥監總局正在建立一整套配套的制度體系，對中藥材、中藥飲片和中成藥的監管形成新的“高壓”態(tài)勢。據介紹，未來(lái)中藥監管工作的重點(diǎn)將放在以下幾個(gè)方面：
首先，持續發(fā)力，嚴格執法，進(jìn)一步規范市場(chǎng)秩序。針對風(fēng)險問(wèn)題，持續開(kāi)展整治工作，不斷加大對違法違規行為的打擊力度。加強年度檢查計劃的制訂，推行“雙隨機一公開(kāi)”制度。在對違法違規行為查處的過(guò)程中，用好信用聯(lián)合懲戒機制，對有違法違規行為的企業(yè)法人、直接責任人處罰到人。尤其針對上游供應鏈問(wèn)題，將加強對中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)供應商審計檢查，加強對上游物料生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查，加強對企業(yè)記錄和數據可靠性的檢查。
據了解，2017年，國家食藥監總局加大了對中藥提取物的專(zhuān)項檢查力度，對相關(guān)企業(yè)按GMP要求開(kāi)展了延伸檢查，嚴厲查處提取物外購貼牌行為；對提取物使用企業(yè)檢查其備案情況并進(jìn)行了供應商審計，排查非法使用提取物的行為。在專(zhuān)項檢查中，國家食藥監總局共檢查了1794家提取物相關(guān)生產(chǎn)和使用企業(yè)，對存在嚴重問(wèn)題的8家企業(yè)處以暫停生產(chǎn)、收回GMP證書(shū)等措施，從供應商審計、生產(chǎn)質(zhì)量控制等方面加大了整治力度。
其次，強化制度建設，針對問(wèn)題加強立法立規工作。據介紹，國家食藥監總局將加快推進(jìn)《藥品檢查管理辦法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《藥品數據管理規范》等相關(guān)監督管理制度的建設工作；針對中藥材規范化種養殖、供應鏈管理、數據可靠性等方面，進(jìn)一步完善制度，以期通過(guò)加強監管制度的建設，逐步解決當前存在的問(wèn)題，提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量水平。
國家食藥監總局藥品化妝品注冊司中藥民族藥處處長(cháng)王海南表示，全球植物藥發(fā)展進(jìn)入了新的歷史階段，我國中醫藥事業(yè)也進(jìn)入更高發(fā)展階段，我國藥品注冊改革、監管出現新的變化，正在推行的改革措施方向清晰，將從體制機制上填補漏洞，確保人民用藥安全有效。
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修訂中的GAP將有哪些變化
1月20日，在武漢召開(kāi)的“2017年中藥質(zhì)量與安全風(fēng)險防控論壇”上，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）修訂進(jìn)展獲進(jìn)一步披露。
2017年10月25日， 為進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，保證中藥材質(zhì)量安全和穩定，國家食藥監總局辦公廳就《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（修訂稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“修訂稿”）向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
據參與GAP修訂工作的中國醫學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所王秋玲博士介紹，此次GAP修訂工作充分吸取了GAP實(shí)施14年、認證13年的經(jīng)驗，并借鑒了世界衛生組織GACP、日本GAP、歐盟GACP、美國GAP的相關(guān)內容，主要在七個(gè)方面進(jìn)行了修訂：一是明確種質(zhì)種源和農藥要求；二是明確質(zhì)量管理的觀(guān)念和要求；三是明確要求按技術(shù)規程管理基地建設；四是明確對關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節進(jìn)行規范管理；五是尊重中藥材生產(chǎn)的技術(shù)和管理實(shí)際水平；六是明確傳承，同時(shí)鼓勵采用新技術(shù)；七是明確環(huán)境保護和動(dòng)物保護要求。
對此，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所副所長(cháng)孫磊表示，中藥材質(zhì)量問(wèn)題的主因在藥材源頭，解決中藥材質(zhì)量問(wèn)題需要從源頭入手。
論壇上，國家食藥監總局藥品化妝品監管司藥品生產(chǎn)監管處處長(cháng)崔浩介紹，GAP修訂旨在提升中藥材的質(zhì)量水平。此次修訂主要考慮以下幾點(diǎn)：首先，既堅持高標準、嚴要求，也兼顧實(shí)際執行，穩步推進(jìn)；其次，借鑒GMP思路，在強化全過(guò)程細化、明確管理的同時(shí)，突出和強化對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節的管理，比如農殘、重金屬超標問(wèn)題等；同時(shí)，規范生產(chǎn)過(guò)程，并以保證中藥材質(zhì)量穩定、可控、可追溯為核心，將風(fēng)險管理的現代理念、意識、原則嵌入中藥材生產(chǎn)的全過(guò)程。
據悉，修訂中的GAP共有14章146條，比此前增加了4章89條，將從管、控、防、禁、建五個(gè)方面入手，努力解決影響中藥材質(zhì)量的問(wèn)題，促進(jìn)中藥材質(zhì)量不斷提升。
“推行修訂后的GAP，將有利于中藥材生產(chǎn)加工環(huán)節進(jìn)一步規范，從源頭中藥材著(zhù)手，鼓勵從種養殖、初加工到規模倉儲的質(zhì)量溯源管理，確保上游優(yōu)質(zhì)原料的供應。”崔浩說(shuō)。
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