注射劑一致性評價(jià)將推動(dòng)行業(yè)洗牌，注射劑出口企業(yè)受益。54號文提出，通過(guò)再評價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)政策。注射劑出口企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢，未來(lái)有望憑借通過(guò)政策紅利搶占市場(chǎng)，大幅提升競爭優(yōu)勢。
政策推出時(shí)點(diǎn)超預期，顯示本屆藥監部門(mén)推動(dòng)藥品供給側改革的決心。近幾個(gè)月，藥監部門(mén)政策頻出，推出的進(jìn)度之快和執行之堅決都超出了預期，創(chuàng )新藥加快審評、一致性評價(jià)等方面快速推進(jìn)，都顯示了國家推動(dòng)藥品供給側改革，提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量，接軌國際的決心。國內目前中小企業(yè)眾多，經(jīng)過(guò)這一輪的供給側改革，有望大幅提升集中度，龍頭企業(yè)的市場(chǎng)占有率有望得到顯著(zhù)提升。
區分“一致性評價(jià)”與“再評價(jià)”，注射劑一致性評價(jià)開(kāi)始推進(jìn)。2017年5月CFDA發(fā)布的54號文中首次提到“開(kāi)展上市注射劑再評價(jià)”。提出：“按照《藥品管理法》相關(guān)規定，需要根據注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開(kāi)展再評價(jià)。力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成已上市注射劑再評價(jià)工作。通過(guò)再評價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)政策。”此次發(fā)布征求意見(jiàn)稿，明確開(kāi)展注射劑一致性評價(jià)工作：1）已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被FDA橙皮書(shū)收載的，選擇參比制劑開(kāi)展一致性評價(jià)，2）已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數據的，則需開(kāi)展藥品再評價(jià)工作。此次關(guān)于技術(shù)要求的征求意見(jiàn)稿是對技術(shù)問(wèn)題的細化，意味著(zhù)注射劑一致性評價(jià)開(kāi)始推進(jìn)。
該技術(shù)要求與美國FDA的技術(shù)指導原則十分相近，改規格、改劑型、改鹽基產(chǎn)品面臨壓力。此次征求意見(jiàn)稿在參比制劑、處方工藝、原料輔料包材質(zhì)量控制、質(zhì)量研究及控制技術(shù)、穩定性研究等方面做了要求，并對特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評價(jià)進(jìn)行了說(shuō)明。另外，對于改規格注射劑，要求充分論證科學(xué)性、合理性和必要性；對于改劑型和改鹽基注射劑，要求證明有明顯的臨床優(yōu)勢。改規格、改劑型、改鹽基產(chǎn)品未來(lái)將面臨壓力。
注射劑一致性評價(jià)將推動(dòng)行業(yè)洗牌，注射劑出口企業(yè)受益。54號文提出，通過(guò)再評價(jià)的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)政策。注射劑出口企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢，未來(lái)有望憑借通過(guò)政策紅利搶占市場(chǎng)，大幅提升競爭優(yōu)勢。重點(diǎn)推薦：恒瑞醫藥、普利制藥、健友股份，建議關(guān)注海正藥業(yè)、海普瑞等。其中：恒瑞醫藥有環(huán)磷酰胺、多西他賽、伊立替康、右美托咪定、順阿曲庫銨、奧沙利鉑等6個(gè)品種獲得美國ANDA批文，是目前國內美國注射劑ANDA批文最多的企業(yè)。普利制藥的阿奇霉素已經(jīng)在2017年8月通過(guò)優(yōu)先審評上市，成為國內第一個(gè)制劑出口轉報成功的產(chǎn)品。健友股份已有卡鉑和阿曲庫銨兩個(gè)產(chǎn)品在美國銷(xiāo)售，十幾個(gè)在研在報產(chǎn)品，未來(lái)兩年還有伊諾肝素等重磅品種有望在歐美獲批。
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