趕在ICH指導原則適用前夜 2款1類(lèi)化學(xué)新藥的注冊申請搭上了末班車(chē)

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-02-05

2018年1月，國內共有兩款1類(lèi)化學(xué)新藥提交了注冊申報，分別是天津紅日藥業(yè)的對甲苯磺酰胺注射液以及上海同聯(lián)制藥的可利霉素及片劑。

1月25日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )二級指導原則的公告》，按照公告的要求，自2月1日起，國內1類(lèi)、5.1類(lèi)化藥及1類(lèi)治療/預防用生物制品的注冊申請將適用ICH的指導文件《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》。據悉，CFDA此舉的目的在于推動(dòng)我國藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌。

早在2010年9月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于按CTD格式撰寫(xiě)化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知》，其中提及到了"化學(xué)藥品注冊分類(lèi)3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交"等相關(guān)內容，后續又出臺了多項關(guān)于CTD格式申報資料技術(shù)審評的相關(guān)要求。需要說(shuō)明的是，始于2010年的這些指導文件并非是強制性要求，而是鼓勵制藥企業(yè)按照CTD的格式撰寫(xiě)和提交申報資料，在實(shí)際操作中，申報人可以進(jìn)行自主選擇。

2018年1月，國內共有兩款1類(lèi)化學(xué)新藥提交了注冊申報，分別是天津紅日藥業(yè)的對甲苯磺酰胺注射液以及上海同聯(lián)制藥的可利霉素及片劑，趕在了1月25日CFDA《公告》規定的ICH指導文件適用的開(kāi)始時(shí)間之前，申報人至少可以按照原有的申報格式進(jìn)行申報資料的撰寫(xiě)和提交。

2款申報生產(chǎn)的1類(lèi)化學(xué)新藥

需要說(shuō)明的一點(diǎn)是，1月提交注冊申請的上述這兩款1類(lèi)新藥均不是首次申報國內上市。

對甲苯磺酰胺注射液

早在2009年4月，對甲苯磺酰胺注射液項目（CXHS1400080）的Ⅲ期臨床獲得了《藥物臨床試驗批件》，批件號2009L03443，適應癥為嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌；在2015年的722臨床數據自查中，天津紅日藥業(yè)與紅日健達康共同主動(dòng)撤回了該在研新藥的注冊申請，理由是考慮到"CFDA出臺的最新有關(guān)藥品的審評審批政策而審慎作出的決定"。

此次申請是該在研新藥繼2015年撤銷(xiāo)之后首次提交的上市申請。

可利霉素及片劑

可利霉素屬于大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，該在研藥物是全球首個(gè)通過(guò)合成生物學(xué)技術(shù)開(kāi)發(fā)的抗生素新品種。鑒于早期研究中在抗感染方面安全性及有效性的不俗表現，該在研抗生素擬用于阿奇霉素的替代產(chǎn)品。

2010年，可利霉素的上市申請并沒(méi)有獲得CFDA的批準，此次申請屬于再次申報上市的情況。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

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