· 此次四部委的再次發(fā)文已經(jīng)不僅僅局限于幾個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)，而是更大規模的生產(chǎn)基地的建設，以此來(lái)完善整個(gè)短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業(yè)來(lái)建設小品種藥集中生產(chǎn)基地，也將會(huì )有更多的短缺藥品種予以集中生產(chǎn)。
2月1日，工業(yè)和信息化部、衛生計生委、發(fā)展改革委、CFDA等四部委發(fā)布關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），要求結合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團，下同）建設小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過(guò)協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設目標任務(wù)，到2020年，實(shí)現100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩定供應。
此次四部委聯(lián)合發(fā)文，旨在堅持市場(chǎng)主導、政府引導、創(chuàng )新機制、分類(lèi)實(shí)施的原則，充分調動(dòng)企業(yè)的積極性主動(dòng)性，整合利用現有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規模效應，保障小品種藥持續穩定供應。
1
哪些企業(yè)可以建設生產(chǎn)基地？
在短缺藥的認定上，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。通知要求，建設小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應是醫藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（**）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò )覆蓋廣等要求，能夠履行穩定生產(chǎn)和保障供應的責任義務(wù)。
以此要求來(lái)看，根據工信部2016年醫藥百強排行，在前20位中符合以上生產(chǎn)基地要求的既包括國藥、華潤和上藥這樣的流通巨頭，也有齊魯和石藥這樣的原料藥大戶(hù)。
2016年，四部委就曾聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)有關(guān)事項的通知》，定點(diǎn)生產(chǎn)地 高 辛 口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液、注射用對氨基水楊酸鈉3個(gè)短缺品種，并分別制定醫療衛生機構統一采購價(jià)格。
事實(shí)上，早在2012年時(shí)政府就出臺了《關(guān)于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的實(shí)施方案》，表示試點(diǎn)品種價(jià)格采取政府定價(jià)管理，應保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，調動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)的積極性；同時(shí)各地公立醫院采購定點(diǎn)生產(chǎn)范圍內的基本藥物品種時(shí)，優(yōu)先按照國家發(fā)改委確定的統一價(jià)格采購定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種。
而顯然，此次四部委的再次發(fā)文已經(jīng)不僅僅局限于幾個(gè)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)，而是更大規模的生產(chǎn)基地的建設，以此來(lái)完善整個(gè)短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業(yè)來(lái)建設小品種藥集中生產(chǎn)基地，也將會(huì )有更多的短缺藥品種予以集中生產(chǎn)。
但實(shí)際上當時(shí)定點(diǎn)生產(chǎn)也帶來(lái)了實(shí)際問(wèn)題，比如這些定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)能夠真正獲利的是絕少數，價(jià)格降低后，醫療機構不愿意采購。因此，定點(diǎn)生產(chǎn)只是第一步，后續還應有一系列的配套政策予以支持。從目前通知內容來(lái)看，包括審批審評以及醫療機構采購都進(jìn)行了相關(guān)要求。
通知表示，工信部和發(fā)改委將支持已認定企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應保障聯(lián)盟，實(shí)現小品種藥的穩定生產(chǎn)供應。
對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場(chǎng)短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現規模效應的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，CFDA及相關(guān)部門(mén)按相關(guān)規定予以?xún)?yōu)先審評審批。
此外，衛計委也進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導各地按規定集中掛網(wǎng)采購；對市場(chǎng)機制不能形成合理價(jià)格的小品種藥，衛生計生行政部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)集中開(kāi)展市場(chǎng)撮合，確定合理采購價(jià)格，保障持續穩定供應。
2
政策不斷
2017年6月，衛計委等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實(shí)施意見(jiàn)》，提出建立短缺藥品供應保障分級聯(lián)動(dòng)應對機制，實(shí)行短缺藥品供應保障分類(lèi)精準施策。包括魚(yú)精蛋白、絲裂霉素等139個(gè)臨床急需短缺用藥均已列入清單管理。
衛計委藥政司副司長(cháng)張鋒在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)曾表示，這139種短缺藥品中有47種是屬于“企業(yè)有、醫院卻不知道”的情況，“還有27種短缺藥品是老大難。”
去年底，總理就治療兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥巰嘌呤片的短缺問(wèn)題做出特批，表示要高度重視所反映問(wèn)題，實(shí)加大國產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應保障力度。衛計委在例行發(fā)布會(huì )上表示，將制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單，指導地方建立省級短缺藥品清單管理制度。
隨后，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，進(jìn)一步規范短缺藥品和原料藥市場(chǎng)價(jià)格行為，維護市場(chǎng)價(jià)格秩序，建立藥品和原料藥購銷(xiāo)公平競爭的市場(chǎng)環(huán)境，保護消費者利益。
除了國家層面對于短缺藥政策的不斷出臺，進(jìn)入2018年以來(lái)，各地方也開(kāi)始加大對短缺藥的管理力度。不久前，遼寧省和甘肅省相繼出臺短缺藥監管保障措施，以完善藥品供應保障制度。
遼寧省率先建立三維監測、分級應對、聯(lián)動(dòng)保障，完善短缺藥品監測預警供應保障工作機制，打造一個(gè)平臺、分類(lèi)采購、動(dòng)態(tài)調整，構建藥品集中采購工作新機制，同時(shí)全面取消藥品集中采購配送企業(yè)的招標遴選，實(shí)行資格準入、全程監管、考核淘汰。
而甘肅省則通過(guò)藥品分類(lèi)管理、供應保障政策激勵、短缺藥品信息監測預警、省級醫藥儲備管理、短缺藥品信息互通共享平臺、藥品動(dòng)態(tài)調整、縣鄉村一體化藥品配送、網(wǎng)上集中采購監管、擴大基層用藥品種范圍、完善短缺藥品供應保障聯(lián)動(dòng)機制等10項舉措，破解藥品短缺的“瓶頸”。目前，可供甘肅省醫療機構選擇使用的短缺藥品141個(gè)品種163個(gè)劑型，1000多個(gè)品規，約占整個(gè)中標掛網(wǎng)藥品的8%。
此外，近日衛計委還發(fā)布了對《盡快把“廉價(jià)救命”老藥供給保障問(wèn)題提上議事日程的提案》答復的函，表示國家已采取多種舉措支持廉價(jià)藥的生產(chǎn)。國家將臨床短缺藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點(diǎn)，共支持30個(gè)項目實(shí)施技術(shù)改造，投入資金約3億元。而根據現行政策，符合條件的廉價(jià)藥生產(chǎn)企業(yè)還可在銀行貸款方面獲得相應的扶持政策。
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