FDA采取新措施預防阿片類(lèi)藥物的濫用、過(guò)量使用及新的成癮

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作者：沈藥IFDPL 來(lái)源：國際藥政通

2018-02-02

在2018年1月30日的聽(tīng)證會(huì )（21CFR part 15）上，FDA就如何加強對阿片類(lèi)藥物的監管問(wèn)題，向大量利益相關(guān)者及公眾征詢(xún)意見(jiàn)。參會(huì )人員有患者及來(lái)自行業(yè)、學(xué)術(shù)界、倡導組織、供應商和專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì )的代表，共同致力于幫助家庭、護理人員及患者應對阿片類(lèi)藥物危機。

沈陽(yáng)藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心

阿片類(lèi)藥物誤用和濫用問(wèn)題仍然是FDA需要優(yōu)先處理的事項之一，需要各方認真制定計劃，并采取持續協(xié)調一致的行動(dòng)，在為需要阿片類(lèi)藥物治療的患者提供合理處方的同時(shí)，減少阿片類(lèi)藥物成癮和死亡帶給公眾的影響。FDA認識到這場(chǎng)危機的緊迫性和復雜性，目前正在為實(shí)現這些目標而采取若干措施。

同時(shí)，FDA對某些非處方（OTC）產(chǎn)品也采取了前所未有的新行動(dòng)，FDA擔心這類(lèi)產(chǎn)品會(huì )增加與阿片類(lèi)藥物有關(guān)的死亡人數。

自成立阿片類(lèi)藥物政策指導委員會(huì )（ the Opioid Policy Steering Committee ）以來(lái)，FDA的高層領(lǐng)導人一直在努力工作，以確保不遺余力地解決這一公共衛生事件。過(guò)去一年中，有1150萬(wàn)美國人濫用處方阿片類(lèi)藥物，每天有超過(guò)40人因服用過(guò)量的阿片類(lèi)藥物而死亡。毋庸置疑，FDA和其他利益相關(guān)者需要采取更加警惕的行動(dòng)以擺脫危機。

FDA認為解決阿片類(lèi)藥物流行病的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)是減少新的成癮，并正在探索如何通過(guò)FDA的權力，特別是通過(guò)風(fēng)險評估與控制計劃（REMS）來(lái)影響處方者，以減少阿片類(lèi)藥物暴露。FDA也正在積極探索如何通過(guò)改變藥品包裝，使處方者能夠根據臨床需求開(kāi)出更合理的處方。如阿片類(lèi)藥物維柯丁（對乙酰氨基酚和**）和Percocet（對乙酰氨基酚和氫考酮），通常選擇適合短期使用的速釋劑。

當越來(lái)越多的阿片類(lèi)藥物采用速釋劑型，尤其當藥物包裝采用3或6天劑量的泡罩包裝時(shí)，可能會(huì )有更多的醫生選擇這些適合短期使用的阿片類(lèi)藥物。此外，FDA認為如果有足夠的科學(xué)證據支持短期使用的阿片類(lèi)藥物的使用，則可以為推動(dòng)合理處方的進(jìn)一步監管提供基礎。

舉例說(shuō)明：假設牙科專(zhuān)家指南規定任何常規牙科手術(shù)都不需要速釋阿片類(lèi)藥物初始填充超過(guò)3天或5天，并且FDA經(jīng)審查已確定這些劑量的泡罩包裝是確保安全使用所必需的。如果藥物的泡罩包裝劑量與用藥時(shí)間相一致，則有助于減少藥物整體分配，從而更多的醫生可能更愿意選擇這類(lèi)泡罩包裝藥物，而不是選擇其他治療方案。

為幫助解決日益嚴重的藥物誤用和濫用問(wèn)題，FDA針對阿片類(lèi)藥物包裝采取新措施，要求非處方藥洛哌丁胺（經(jīng)FDA批準用于控制短期腹瀉，包括旅行者腹瀉）的發(fā)起人（sponsor）改變藥物標簽和包裝方式以遏制藥物濫用和誤用問(wèn)題。

美國濫用洛哌丁胺的情況越發(fā)嚴重。阿片成癮患者會(huì )使用超高或危險劑量的阿片類(lèi)藥物當做阿片替代品，以控制阿片戒斷癥狀或產(chǎn)生快感。成人每日使用劑量為8mg（OTC使用）、16mg（處方使用）。洛哌丁胺以OTC品牌名“易蒙停（Imodium A-D）”銷(xiāo)售，也有相應的仿制藥。

洛哌丁胺在規定劑量下使用是安全的，但當服用劑量高于推薦劑量時(shí)，特別是故意使用高劑量時(shí)，就可能會(huì )發(fā)生嚴重的心臟問(wèn)題甚至導致死亡。FDA已經(jīng)收到多起由于洛哌丁胺濫用引發(fā)的嚴重不良反應報告，且多數報告的嚴重心臟問(wèn)題發(fā)生在故意濫用高劑量洛哌丁胺的個(gè)人身上。

FDA于2017年春對該產(chǎn)品標簽發(fā)出警告，要求在標簽中添加不要高劑量攝入洛哌丁胺，包括濫用和誤用的警示語(yǔ)。另有證據表明，限制藥品包裝和使用單位劑量包裝可能會(huì )減少用藥過(guò)量和致死的發(fā)生。

FDA近期通知該OTC的制造商，要求他們對藥品包裝和使用單位劑量包裝進(jìn)行變更，以根據產(chǎn)品標簽，限制劑量包裝中的洛哌丁胺的含量剛好適合用于腹瀉的短期治療。例如，單個(gè)零售包裝中包含8個(gè)泡罩包裝，每個(gè)泡罩包裝中含有2mg膠囊。FDA要求制造商及時(shí)采取必要措施來(lái)實(shí)施這些變更，以盡早解決此類(lèi)公共健康問(wèn)題。

FDA計劃聯(lián)合零售網(wǎng)站在線(xiàn)分銷(xiāo)洛哌丁胺的分銷(xiāo)商，請他們自愿采取措施幫助解決洛哌丁胺藥物濫用問(wèn)題。因患者通常通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售線(xiàn)上購買(mǎi)大瓶裝的洛哌丁胺（目前藥物常見(jiàn)的包裝形式），易造成洛哌丁胺的濫用，而新包裝通過(guò)限量，使洛哌丁胺的銷(xiāo)售受到限制，要想濫用需要購買(mǎi)更多的產(chǎn)品。FDA的目的是通過(guò)改變產(chǎn)品包裝，消除以往主要通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售商在線(xiàn)銷(xiāo)售的大容量包裝形式。

任何醫療衛生產(chǎn)品分銷(xiāo)商都有義務(wù)幫助解決諸如阿片類(lèi)藥物濫用這樣的公共衛生挑戰。分銷(xiāo)商通過(guò)在線(xiàn)銷(xiāo)售可能被誤用和濫用的藥物時(shí)，應該明白自己所銷(xiāo)售的產(chǎn)品不是一些小工具或書(shū)籍等物品，因而更應秉承社會(huì )責任，自愿采取措施幫助解決公共健康挑戰。

FDA修訂并更新了“為參與治療和監測患者疼痛的醫療保健提供者制定的阿片類(lèi)止痛藥REMS教育藍圖”，其中包含針對參與治療和監測患者疼痛的醫療保健提供者的核心教育信息，還包括更多關(guān)于疼痛管理的信息，如急性和慢性疼痛管理原則、疼痛非藥物治療原則及疼痛藥物（非阿片類(lèi)鎮痛藥和阿片類(lèi)鎮痛藥）治療原則。

所有這些措施都旨在幫助確保阿片類(lèi)藥物的合理使用。但仍值得關(guān)注的是，FDA的任何干預措施都應在切實(shí)可行的范圍盡可能減少應該接受該類(lèi)藥物治療的患者在獲得藥物的方式及藥物傳遞系統等方面的負擔。這也是此次聽(tīng)證會(huì )強調利益相關(guān)者的反饋意見(jiàn)重要性的原因。

與利益相關(guān)者溝通對解決此次危機至關(guān)重要。FDA十分期待征求公眾意見(jiàn)，電子或書(shū)面意見(jiàn)應于2018年3月16日之前提交至FDA檔案管理處。目前FDA已收到的900多份意見(jiàn)，并正在仔細審查。2月15日FDA與Duke-Margolis健康政策中心合作舉辦的公共研討會(huì )將繼續探討安全合理使用處方阿片類(lèi)藥物的策略。持續參與和意見(jiàn)反饋將有助于FDA在保證持續向有需求的患者提供安全、有效和合理的處方阿片類(lèi)藥物同時(shí)，制止阿片類(lèi)藥物危機。

在FDA法定權限范圍內實(shí)施合理的處方方法、藥物包裝和患者用藥教育是幫助解決患者阿片類(lèi)成癮帶來(lái)的人力和經(jīng)濟損失的重要措施。這些措施能在提供有效疼痛管理方案的同時(shí)減少阿片類(lèi)藥物濫用造成的傷害。此次聽(tīng)證會(huì )（21CFR part15）以及上述提到的相關(guān)行動(dòng)是FDA在面對此次阿片類(lèi)藥物危機時(shí)需要采取的必要措施。

來(lái)源：https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm594443.htm

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