近日，昆藥集團治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類(lèi)創(chuàng )新藥“注射用KPCXM18”喜獲國家食品藥品監督管理總局（CFDA）臨床批件，意味著(zhù)該藥在中國獲準進(jìn)入臨床試驗。KPCXM18是CFDA頒布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求（2013）》以來(lái)第一個(gè)按天然藥物1類(lèi)注冊的創(chuàng )新藥物，目前尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。
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腦卒中成為健康“第一殺手”，新藥開(kāi)發(fā)難突破
急性腦梗死又稱(chēng)急性缺血性腦卒中，包括腦血栓形成、腔隙性梗塞和腦栓塞等，約占全部腦卒中的70%以上。《中國腦卒中防治報告（2015）》指出，我國腦卒中發(fā)病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢，每12秒就有一人發(fā)病，每21秒就有一人死于腦卒中，其死亡人數高于歐美4-5倍，為中國第一大致死性疾病。據統計，腦梗患者1年內復發(fā)率高達20%，亟待發(fā)展有效的防治診療策略和具有臨床價(jià)值的藥物來(lái)改善現狀。
在新藥研發(fā)方面，缺血性腦卒中藥物研發(fā)是全球新藥研發(fā)的制高點(diǎn)，具有高風(fēng)險、高難度、高失敗率的特點(diǎn)，而注射劑的開(kāi)發(fā)更是難上難。在過(guò)去幾十年中，全世界對此共開(kāi)展了一百多項臨床研究，最終因不能預期地改善患者臨床癥狀并提高生存質(zhì)量，甚至有害而終止試驗，獲得成功的僅有FDA批準的rtPA（溶栓）、日本批準的依達拉奉（保護神經(jīng)）和阿加曲班（抗凝）。
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突破攻堅克難，搶占全球新藥研發(fā)制高點(diǎn)
據了解，目前缺血性腦卒中治療臨床常用藥物主要有依達拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化學(xué)藥品，此次昆藥集團獲得臨床批件的注射用 KPCXM18 按天然藥物1類(lèi)新藥申報，其后期的臨床研究已被列入云南省科技廳立項支持計劃，目前尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。
2011年，昆藥研發(fā)團隊從傳統藏藥的干燥根莖中分離得到KPCXM18，其在藥材中含量高達3%以上，經(jīng)活性篩選和成藥性評價(jià)，具有治療急性缺血性腦卒中新藥開(kāi)發(fā)的潛質(zhì)，至今已申請并形成該化合物的專(zhuān)利20多件，獲中國專(zhuān)利授權12件， PCT授權1件。經(jīng)過(guò)七年的艱辛努力，“注射用KPCXM18”項目終獲CFDA臨床批件。
現有研發(fā)成果顯示，KPCXM18對急性腦梗的藥理作用涵蓋了神經(jīng)血管單元，并兼顧對外周循環(huán)系統的調節，體現了多靶點(diǎn)、多層次、多途徑的作用特點(diǎn)，具有抗氧化、抗炎、抗神經(jīng)細胞凋亡作用，能縮小缺血再灌引起的腦梗死面積、減輕腦水腫，尤其是與rtPA合用可抑制出血，并能改善腦卒中動(dòng)物的行為缺失癥狀、促進(jìn)神經(jīng)缺失功能的恢復。其臨床前對血壓和心率無(wú)影響，對肝腎功能無(wú)**，提示其用于急性缺血性腦卒中的治療可能更安全有效、副作用少，具有潛在臨床的應用前景。
“聚焦心腦血管疾病，專(zhuān)注慢病治療領(lǐng)域”是昆藥集團研發(fā)的主攻方向，借鑒神經(jīng)血管單元和網(wǎng)絡(luò )藥理學(xué)方面的國內外最新研究成果，未來(lái)昆藥集團將致力于開(kāi)發(fā)出更多安全性更高、療效更強、機制更協(xié)同的治療心腦血管疾病的創(chuàng )新藥物，為提升人民健康水平做出更大貢獻。
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