2020年百種小品種藥將實(shí)現集中生產(chǎn)

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2018-02-02

《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》要求，結合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設小品種藥集中生產(chǎn)基地。

記者昨日從工業(yè)和信息化部獲悉，《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設的通知》（下稱(chēng)《通知》）已經(jīng)正式發(fā)布。

《通知》要求，結合藥品供應保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認定5家左右企業(yè)（集團）建設小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過(guò)協(xié)調解決小品種藥文號轉移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設目標任務(wù)，到2020年實(shí)現100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩定供應。

《通知》是由工信部、國家衛計委、國家發(fā)改委、食品藥品監管總局聯(lián)合發(fā)布的。小品種藥短缺局面已經(jīng)長(cháng)期存在。由于生產(chǎn)成本高、利潤低、受眾小，某些抗癌、特效藥尚未在華獲批上市，原料季節性波動(dòng)、標準修訂、藥品招標制度等原因，藥品短缺一直是市場(chǎng)供應和政策監管難題。

國家衛計委的數據顯示，到目前為止，短缺藥品清單已經(jīng)多達139個(gè)品種，其中112個(gè)品種的短缺問(wèn)題已經(jīng)得到解決，仍有27個(gè)品種的生產(chǎn)供應問(wèn)題沒(méi)有解決。

為此，《通知》要求，充分調動(dòng)企業(yè)的積極性主動(dòng)性，整合利用現有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規模效應，保障小品種藥持續穩定供應。

關(guān)于集中生產(chǎn)基地的選擇認定，《通知》要求，申請企業(yè)應是醫藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（**）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò )覆蓋廣等要求，能夠履行穩定生產(chǎn)和保障供應的責任義務(wù)。

業(yè)內人士認為，集中生產(chǎn)基地認定的門(mén)檻較高，中小企業(yè)將難以滿(mǎn)足申請條件。從現有條件來(lái)看，國有大型醫藥企業(yè)擁有品牌和資源優(yōu)勢，規模也在同行業(yè)中處于領(lǐng)先水平，更有希望滿(mǎn)足申請標準，成為5家生產(chǎn)基地的成員。

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