1月初，國家食品藥品監督管理總局公布了《第一批聘任的國家藥品GSP檢查員名單》，首批148名檢查員就此揭開(kāi)神秘面紗并走上工作崗位。這預示著(zhù)：針對各地藥品流通領(lǐng)域的監管重拳——GSP飛行檢查將由此覆蓋全國，并走上職業(yè)化、規范化、常態(tài)化之路，從嚴監管、規范監管已是必然，這對我國藥品流通行業(yè)的未來(lái)發(fā)展將產(chǎn)生重要深遠的影響。
本次公布的國家藥品GSP檢查員名單是首批人員。在藥品流通領(lǐng)域日常檢查中，藥品GSP檢查員承擔著(zhù)對藥品流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)等情況進(jìn)行飛行檢查、為國家藥品安全和百姓安全放心用藥保駕護航的角色與使命。
史上最嚴格選拔
從名單看，首批148人來(lái)自全國31個(gè)省、市、自治區及國家總局，其中人數最多的是廣東省，有16人之多，其他較多的有四川11人、湖北8人、重慶7人、山東7人、河北6人、云南6人，最少的是上海、內蒙古、天津、貴州、寧夏、新疆等各2人，西藏、青海各1人。顯然，受多方面因素影響，檢查員存在各省市分布不均、且偏離度較大的情況。
這顯然與本次“史上最嚴格藥品檢查人員選拔”有關(guān)。首批檢查員的遴選范圍，僅限于現任職食品藥品監管部門(mén)或其直屬監管事業(yè)機構的工作人員，除此之外還須滿(mǎn)足具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)、具有3年以上藥品流通監管及相關(guān)檢查工作經(jīng)歷、年齡原則上不超過(guò)50周歲、參加過(guò)總局2014年以來(lái)組織的檢查員培訓或總（省）局2014年以來(lái)組織的飛行檢查的人員優(yōu)先推薦等9大條件，入選條件非常苛刻。所有檢查員“過(guò)五關(guān)斬六將”，由總局核查中心統一管理。上任之前，均經(jīng)過(guò)了系統專(zhuān)業(yè)培訓與嚴格的綜合考評，專(zhuān)業(yè)與行業(yè)知識、監管經(jīng)驗等非常豐富，歷經(jīng)百戰。
職業(yè)化檢查是提高行業(yè)監管水平的重要途徑。近年來(lái)，國家在環(huán)保、安全、河流等領(lǐng)域大力推行職業(yè)化檢查制度并取得明顯成效。在藥品安全方面國家早有部署，2017年年初國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規劃》，強調“加快建立職業(yè)化檢查員隊伍，使職業(yè)化檢查員的數量、素質(zhì)滿(mǎn)足檢查需要，加大檢查頻次。”2017年10月總局發(fā)布《藥品管理法》修訂草案，第64條明確“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。”
總局對飛檢高度重視、積極推進(jìn)，從首批名單的出臺可見(jiàn)一斑。2016年9月29日總局辦公廳下發(fā)《關(guān)于組織開(kāi)展國家藥品GSP檢查員遴選工作的通知》，2016年10月31日各省推薦名單前統一報送至食藥總局核查中心，直至2018年1月4日公布，歷經(jīng)一年零兩個(gè)月有余。
監管全國一盤(pán)棋
擺在首批檢查員面前的，是無(wú)數個(gè)硬骨頭。據商務(wù)部統計，截止2017年初我國共有藥品批發(fā)企業(yè) 12975 家；藥品零售連鎖企業(yè)5609 家（下轄門(mén)店220703 家）；零售單體藥店 226331 家，零售藥店門(mén)店總數 447034 家。如此之多企業(yè)的飛檢重任全由148名“黑衣人”承擔，每名“黑衣人”平均負責3146家藥品流通企業(yè)的飛檢任務(wù)，責任之大、任務(wù)之重、壓力之大可想而知。毫無(wú)疑問(wèn)，第二批、第三批乃至更多國家GSP檢查員將分期分批逐漸上崗。
國家GSP檢查員是把好藥品質(zhì)量的最后一關(guān)。決定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、藥品安全的第一責任、主體責任，按理必須由藥品流通企業(yè)承擔。對此我們必須有清醒認識，時(shí)時(shí)刻刻把守法經(jīng)營(yíng)、規范經(jīng)營(yíng)放在首位。
須知GSP飛檢與日常檢查不同，異地交叉執法，事先不通知不打招呼、不定時(shí)間、不定路線(xiàn)、不定檢查人員，與稽查部門(mén)聯(lián)合，直接到現場(chǎng)，在檢查調查的同時(shí)直接取證……近年來(lái)各地企業(yè)經(jīng)受飛行檢查之嚴，不少藥店被吊銷(xiāo)GSP證書(shū)乃至被取消藥品經(jīng)營(yíng)資格，大多是在飛檢上摔了跟頭。
核查中心對國家GSP檢查員統一管理、統一執法，意味著(zhù)我國GSP監管由此“全國一盤(pán)棋”，對藥品流通企業(yè)的飛行檢查標準、檢查頻次、對各地各企業(yè)違法行為的處罰處理等均將保持一致。嚴厲追責的達摩克利斯之劍高懸，合規監管、從嚴監管、常態(tài)化監管是必然，這對部分地區、部分藥品流通企業(yè)敲響了警鐘。
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