細胞療法治療心肌缺血 FDA放行關鍵臨床試驗

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-01

BioCardia公司近日宣布，F(xiàn)DA批準其CardiAMP細胞療法針對慢性心肌缺血（CMI）的臨床試驗器材豁免（IDE），使其可以開始利用CardiAMP細胞療法治療頑固性心絞痛（RA）的關鍵性臨床試驗。

在美國，估計有60到180萬患者患有頑固性心絞痛，每年新發(fā)病例約有7萬5千例。盡管血運重建技術已有進步，但仍有越來越多的慢性頑固性心絞痛患者不能進一步血運重建，嚴重限制了癥狀的改善。這些患者的健康狀況較差，生活質(zhì)量明顯受損，并承受心理困擾，加重了醫(yī)療系統(tǒng)的負擔。目前的治療方法有限，對心絞痛的緩解也不顯著。

CardiAMP細胞療法是BioCardia公司在臨床開發(fā)中的生物治療產(chǎn)品候選藥物。該療法采用個體化的微創(chuàng)方法利用患者自體骨髓來源細胞，通過心臟導管進行細胞移植治療心血管疾病。治療過程中利用專利的生物標志物對骨髓來源細胞進行評估和定量，然后利用其Helix？心內(nèi)膜傳送系統(tǒng)進行細胞移植。該療法旨在刺激身體的自然愈合反應。

CardiAMP慢性心肌缺血（CMI）試驗將是一項前瞻性、多中心、隨機、假手術對照，患者和評估者雙盲的關鍵性試驗，旨在驗證CardiAMP研究性細胞療法在治療CMI伴RA患者中的安全性和有效性。該試驗已被批準在多達40個美國中心入組343位患者。該項試驗有可能在無需第二次確認試驗的情況下提供足以進行產(chǎn)品注冊的功能性有效認定。

CardiAMP研究性細胞治療的CMI與RA的這一臨床試驗是繼FDA批準該療法用于缺血性心力衰竭的關鍵性臨床試驗后的第二項臨床試驗。

BioCardia公司首席執(zhí)行官Peter Altman博士說：“FDA對CardiAMP CMI試驗的批準是本公司另一個重要的里程碑。標志著我們向一種新的治療策略邁進了一步，該治療策略可能對頑固性心絞痛患者有巨大的益處。CardiAMP第二個關鍵性試驗的獲批進一步支持了BioCardia在治療心臟病方面的領導地位。”

在細胞療法快速發(fā)展的時代，我們期待更多有效的細胞療法來緩解心臟病患者的病痛。

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