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近日，復星醫藥接連發(fā)布產(chǎn)品獲批臨床的公告，包括子公司復宏漢霖的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、子公司重慶復創(chuàng )及復尚慧創(chuàng )的FCN-437c膠囊、子公司復星醫藥產(chǎn)業(yè)及星泰醫藥的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日復星醫藥的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評，有望成為國內首個(gè)生物類(lèi)似藥。對于復星而言，近期可謂是利好消息連連。
3款產(chǎn)品獲批臨床
表1：近期復星醫藥獲批臨床的產(chǎn)品情況
據上市公司公告，2018年以來(lái)，復星醫藥已有3個(gè)藥品獲批臨床，包括最近全球熱門(mén)的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，以及FCN-437c 膠囊、注射用FN-1501兩個(gè)1類(lèi)化學(xué)藥品。
重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，為公司自主研發(fā)的創(chuàng )新型治療用生物制品，主要用于實(shí)體瘤治療。截至本公告日，全球上市的 VEGFR2 靶點(diǎn)單克隆抗體藥品僅有禮來(lái)的雷莫蘆單抗CyramzaTM(Ramucirumab)，而中國境內(不包括港澳臺地區)尚無(wú)同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥物上市。據米內網(wǎng)數據，2016年雷莫蘆單抗全球銷(xiāo)售額達到6.14億美元。
FCN-437c膠囊，為公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng )新藥物，主要用于實(shí)體瘤治療。截至本公告日，中國境內(不包括港澳臺地區)尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市。
注射用FN-1501，為公司經(jīng)中國藥科大學(xué)轉讓、后續自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。截至本公告日，中國境內(不包括港澳臺地區)尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市;與該新藥同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國上市。
利妥昔單抗上市沖刺，搶食國內超20億市場(chǎng)
據三季報披露，復星醫藥2017前三季度公司研發(fā)費用達7.0 億元，同比增長(cháng)46%。復星醫藥表示研發(fā)費用變動(dòng)主要系報告期內持續加大對單克隆抗體生物創(chuàng )新藥及生物類(lèi)似藥、小分子創(chuàng )新藥的研發(fā)投入以及一致性評價(jià)的集中投入所致。
復星醫藥大分子單抗藥物布局齊全，類(lèi)似藥系列更是處于國內前列。利妥昔單抗注射液(重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)是復星醫藥自主研發(fā)的大分子生物類(lèi)似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的治療。1月29日，CDE發(fā)布擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示(第26批)，復星醫藥“利妥昔單抗注射液”上市申請被納入優(yōu)先審評公示名單，這意味著(zhù)國內首個(gè)生物類(lèi)似藥上市進(jìn)入最后沖刺階段。目前，國內上市的利妥昔單抗注射液僅有上海羅氏制藥有限公司的美羅華。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端美羅華銷(xiāo)售額高達24.3億元。
圖1：2014-2016年中國公立醫療機構終端利妥昔單抗銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
此外，公司曲妥珠單抗(重組抗HER2人源化單克隆抗體)、阿達木單抗(重組抗TNFα全人單克隆抗體注射液)處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市;貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體)非小細胞肺癌I期臨床、WAMD臨床試驗申請獲得受理;小分子創(chuàng )新藥也陸續獲批臨床，復瑞替尼、FCN-411、PA-824等品種處于I期臨床，FC-102、FN-1501獲批臨床。
表2：復星醫藥部分在研產(chǎn)品
產(chǎn)品覆蓋六大疾病領(lǐng)域
2017上半年，復星醫藥實(shí)現營(yíng)收835302.26萬(wàn)元，較2016年同期增長(cháng)20.41%，其中藥品制造與研發(fā)業(yè)務(wù)實(shí)現營(yíng)收577577.88萬(wàn)元，較2016年同期增長(cháng)19.12%，占據總營(yíng)收的69.15%。
圖2：復星醫藥2017上半年主要治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品銷(xiāo)售收入情況（單位：萬(wàn)元）
復星醫藥在中國藥品市場(chǎng)潛力的六大疾病領(lǐng)域（心血管、代謝及消化系統、中樞神經(jīng)系統、血液系統、抗感染、抗腫瘤）都有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)，主要核心產(chǎn)品銷(xiāo)售保持較快增長(cháng)并在各自的細分市場(chǎng)占據領(lǐng)先優(yōu)勢。
心血管系統疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括前列地爾干乳（優(yōu)帝爾）、肝素系列制劑、注射用環(huán)磷腺苷葡胺（心先安）、羥苯磺酸鈣（可元）、替米沙坦片（邦坦）、匹伐他汀（邦之）。
代謝及消化系統疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括還原型谷胱甘肽系列（阿拓莫蘭針、阿拓莫蘭片）、非布司他片（優(yōu)立通）、格列美脲片（萬(wàn)蘇平）、動(dòng)物胰島素及其制劑、重組人促紅細胞生長(cháng)素（怡寶）、復方蘆薈膠囊。據米內網(wǎng)數據，2016年中國公立醫療機構終端，重慶藥友制藥（復星醫藥控股子公司）生產(chǎn)的還原型谷胱甘肽銷(xiāo)售額高達11億元，市場(chǎng)份額位列第一。
圖3：2016年中國公立醫療機構終端還原型谷胱甘肽品牌格局（單位：萬(wàn)元）
中樞神經(jīng)系統疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括小牛血清去蛋白注射液(奧德金)、富馬酸喹硫平片(啟維)。
血液系統疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括注射用白眉蛇毒血凝酶(邦亭)、注射用腺苷鈷胺(米樂(lè )卡)。
抗感染疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括青蒿琥酯等抗瘧系列、抗結核系列、頭孢美唑制劑(悉暢、先鋒美他醇)、注射用炎琥寧(沙多利卡)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉1.5g(強舒西林)、哌拉西林鈉舒巴坦鈉3g(嗪舒)、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(哌舒西林)、頭孢唑肟鈉(二葉必)。
抗腫瘤疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品包括西黃膠囊、注射用培美曲塞二鈉(怡羅澤)、比卡魯胺(朝暉先)。
原料藥和中間體核心產(chǎn)品包括氨基酸系列、氨甲環(huán)酸、鹽酸克林霉素。
值得一提的是，公司心血管系統疾病治療領(lǐng)域的匹伐他丁(邦之)及前列地爾干乳(優(yōu)帝爾)、代謝及消化系統疾病治療領(lǐng)的復方蘆薈膠囊及非布司他片(優(yōu)立通)、抗腫瘤疾病治療領(lǐng)域核心產(chǎn)品培美曲塞二鈉(怡羅澤)等產(chǎn)品已入選《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(2017 年版)。
業(yè)績(jì)增長(cháng)穩健
復星醫藥2017年前三季度營(yíng)收129.60億元，同比增長(cháng)21.83%;歸母凈利潤24.19 億元、同比增長(cháng)11.13%。
醫藥制造是復星醫藥的主要業(yè)務(wù)，核心品種匹伐他汀、前列地爾干乳、非布司他、培美曲塞二鈉等進(jìn)入2017年醫保目錄，有望加速放量，進(jìn)一步增厚公司業(yè)績(jì);醫療服務(wù)方面，鞏固沿海發(fā)達城市高端醫療、二三線(xiàn)城市專(zhuān)科和綜合醫院相結合的戰略布局持續推進(jìn);醫療器械方面，公司與達芬奇機器人生產(chǎn)企業(yè)成立合資公司，深入參與醫療機器人產(chǎn)業(yè)鏈，醫美器械子公司Sisram成功登陸H 股，業(yè)務(wù)擴張有望加速。
來(lái)源：米內網(wǎng)高級數據庫、上市公司公告
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