兩部委發(fā)文支持新藥研發(fā) 對創(chuàng)新細化要求

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-01

解決創(chuàng)新藥、兒童藥、短缺藥供應(yīng)問題是民眾關(guān)注的焦點，下一步這項工作將有望從機制上加速推進。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，提出重點支持創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)。

意見提出，加強食品藥品產(chǎn)品從研發(fā)生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全鏈條創(chuàng)新。支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術(shù)研究。

針對食品藥品創(chuàng)新重大科技問題，意見提出了細化要求。根據(jù)意見，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)單位將共同參與食品藥品等健康領(lǐng)域國家實驗室和國家重點實驗室建設(shè)，加強引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)。

下一步，食藥監(jiān)總局重點實驗室建設(shè)將得到進一步推進。根據(jù)意見，重點實驗室將重點在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、標準制修訂、安全性評價等多領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究，解決技術(shù)難題，形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地。

解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。業(yè)內(nèi)人士認為，在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷推進的背景下，意見立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，有望助推藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和發(fā)展質(zhì)量的提高，促進食品藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級換代。

食藥監(jiān)總局此前已在審評環(huán)節(jié)專門開辟綠色通道，對創(chuàng)新藥品予以優(yōu)先審批。通過推進藥品審評審批制度改革，金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片等一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥和我國首仿藥獲批上市。

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