百濟神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。公司1月31日宣布在一項評估其在研PD-1抗體tislelizumab (BGB-A317)作為晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道鱗狀細胞癌(ESCC)患者的潛在二線治療的全球3期臨床試驗中實現(xiàn)了首例患者給藥。此外，tislelizumab用于非小細胞肺癌和肝細胞癌患者的全球3期臨床試驗以及用于中國復發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的兩項關(guān)鍵性2期臨床試驗也正在開展中。
“我們很高興能夠在與新基公司的戰(zhàn)略合作下主導tislelizumab的第三項全球3期研究。這些研究旨在支持我們在中國和全球范圍內(nèi)的注冊性申報，并充分利用我們獨特的全球臨床開發(fā)組織以及中國近期的藥政法規(guī)改革利好。我們期待在2018年進一步擴展tislelizumab的開發(fā)項目，并完成關(guān)鍵的里程碑事件，包括在中國遞交新藥上市申請的計劃。”百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強表示。
“由于該疾病極具侵襲性，故患有晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道癌的患者，尤其是組織學分型為磷狀細胞癌的患者往往預后較差。我們希望通過該3期臨床試驗確立tislelizumab作為此類患者重要治療方案的安全性和有效性。”百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官Amy Peterson醫(yī)學博士說道。
該3期、開放性、多中心、隨機試驗旨在比較tislelizumab與研究者選擇的化療方案作為二線治療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中的有效性和安全性。該試驗計劃在大中華區(qū)、日本、韓國、比利時、法國、德國、意大利、西班牙、英國和美國招募大約450名患者。患者將隨機接受tislelizumab(每三周200mg)或由研究者從以下單藥化療方案中選擇一項：紫杉醇、多西他賽和伊立替康。
該試驗的主要終點是總生存期，次要終點包括無進展生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、健康相關(guān)的生活質(zhì)量、安全性和耐受性。
“食道鱗狀細胞癌的治療選擇仍局限在化療。Tislelizumab已經(jīng)觀察到了頗具前景的抗腫瘤活性，并且在針對不同癌種患者的臨床試驗中表現(xiàn)出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我們希望這項3期試驗的數(shù)據(jù)可以為這一存在迫切需求的領(lǐng)域提供一項新的治療選擇。”北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、該項試驗的牽頭研究者沈琳教授、醫(yī)學博士說道。
關(guān)于食道鱗狀細胞癌
食道癌，包括食道鱗狀細胞癌，由于預后較差以及致死率高，被公認為一種嚴重的惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)有超過45萬名食道癌患者。食道癌是全球第八大高發(fā)癌癥，也是導致癌癥死亡的第六大常見原因。
食道鱗狀細胞癌在中國的發(fā)病率是美國的20到30倍。“食道癌高發(fā)帶”(主要是鱗狀細胞癌)從中國東北部延伸至中東部地區(qū)。晚期食道癌是一種進展非?？焖俚膼盒约膊?。三分之二的被診斷為食道癌的患者已經(jīng)處于晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期為8-10個月，預期5年生存期不到5%。加之缺少有效的治療手段，這些數(shù)據(jù)表明在食道癌患者中存在著高度未被滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab是一種正處于人臨床試驗階段的源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設計，我們認為可在程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟神州與新基公司就tislelizumab的實體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。
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