Sage公司失眠新藥臨床結(jié)果積極

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2018-02-01

Sage Therapeutics今日公開(kāi)了SAGE-217的1/2期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，研究表明，該療法顯著提高了失眠患者的睡眠效率（SE），延長(zhǎng)了患者總睡眠時(shí)間及睡眠維持時(shí)間?；谶@些積極結(jié)果，Sage公司預(yù)計(jì)將在2018年開(kāi)始開(kāi)發(fā)SAGE-217在睡眠障礙中的應(yīng)用。

失眠，在臨床上被定義為令人不滿(mǎn)意的睡眠質(zhì)量，以及對(duì)白天工作的嚴(yán)重負(fù)面影響。睡眠不足會(huì)嚴(yán)重影響白天的身體機(jī)能和身心健康，導(dǎo)致疲勞、日間困倦、注意力不集中、情緒低落、或執(zhí)行任務(wù)時(shí)力不從心。在世界范圍內(nèi)，失眠是最常見(jiàn)的睡眠障礙。根據(jù)GlobalData公司2015年的研究，到2020年，僅美國(guó)就會(huì)有大約1300萬(wàn)名失眠癥患者需要接受藥物治療。

SAGE-217是下一代正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，針對(duì)突觸和突觸外GABA受體的選擇性以及每日口服給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征進(jìn)行了優(yōu)化。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號(hào)通路，對(duì)調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能具有重要意義。目前正在開(kāi)發(fā)的SAGE-217用于重度抑郁癥和某些其他情緒和運(yùn)動(dòng)障礙。

▲Sage Therapeutics的研發(fā)管線(xiàn)（Sage Therapeutics官方網(wǎng)站）

在這項(xiàng)雙盲，安慰劑對(duì)照的交叉研究中，健康志愿者（n = 45）隨機(jī)接受三次30毫克或45毫克劑量的SAGE-217或安慰劑。第一個(gè)治療期從研究第1天開(kāi)始至第2天，使用失眠5小時(shí)相位提前模型（在參與者習(xí)慣就寢時(shí)間前5小時(shí)熄燈并且開(kāi)始多導(dǎo)睡眠記錄）。熄燈前30分鐘給予研究藥物（SAGE-217 30毫克，45毫克或安慰劑），參與者被要求臥床8小時(shí)。第二治療期（研究第8至9天）和第三治療期（研究第15至16天）也遵循類(lèi)似程序。

這項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，顯著改善了睡眠效率（SE）。通過(guò)多導(dǎo)睡眠圖的測(cè)量，30和45 毫克單劑量SAGE-217分別提高睡眠效率至84.64％（p <0.0001）和87.55％（p <0.0001），相比安慰劑組的72.92％。次要終點(diǎn)入睡后覺(jué)醒（WASO）由安慰劑組的113.0分鐘，分別減少至55.0分鐘（p <0.0001）（30毫克）和42.5分鐘（p <0.0001）（45毫克）。此外，SAGE-217還延長(zhǎng)了總睡眠時(shí)間（另一項(xiàng)次要終點(diǎn)）至406.25分鐘（p <0.0001）（30毫克）和420.25分鐘（p <0.0001）（45毫克），相比接受安慰劑的受試者中位睡眠時(shí)間為350.00分鐘。本研究中SAGE-217耐受性良好，沒(méi)有嚴(yán)重的不良事件。研究的綜合數(shù)據(jù)，包括額外的次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上提交。

▲Sage Therapeutics公司首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士（Sage Therapeutics官方網(wǎng)站）

Sage Therapeutics公司首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士表示：“無(wú)論作為原發(fā)性疾病還是與其他疾病相關(guān)，睡眠障礙對(duì)許多人的生活質(zhì)量有著深遠(yuǎn)的影響。對(duì)于治療睡眠功能障礙，我們需要改善患者體驗(yàn)，我們使用GABA作用機(jī)制確定了開(kāi)發(fā)潛在解決方案的機(jī)會(huì)。SAGE-217針對(duì)相關(guān)癥狀，包括情緒，睡眠和運(yùn)動(dòng)功能紊亂，在多種**病和神經(jīng)疾病中有著獨(dú)特潛力。”

Sage Therapeutics公司首席研究員Jim Doherty博士說(shuō)：“Sage公司實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)能力的關(guān)鍵在于在化合物和適應(yīng)癥之間有著深刻的見(jiàn)解，有更高的可能性使管線(xiàn)中的藥物成功。我們?cè)诙鄠€(gè)臨床試驗(yàn)中對(duì)SAGE-217的評(píng)估表明，該藥物的作用機(jī)制可能會(huì)重新平衡基本的大腦回路，從而支持SAGE-217在多種疾病中的發(fā)展。這些發(fā)現(xiàn)表明SAGE-217有助于維持睡眠，我們對(duì)該試驗(yàn)兩種劑量的耐受性都感到滿(mǎn)意。”

我們期待這款藥物能夠讓更多的有睡眠障礙的患者安穩(wěn)入睡。

參考資料：

[1] On a Roll: Sage Shows Off Early-Stage Insomnia Data

[2] Sage Therapeutics Announces Positive Results from Placebo-Controlled Trial in a Model of Insomnia Demonstrating Activity on Sleep Parameters and Supporting Development of SAGE-217 as Potential Treatment for Sleep Disorders

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