厲害！中國生物類似藥首次成功沖刺美國，F(xiàn)DA次免去臨床前動物試驗

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-01

2017年11月29日，特瑞思藥業(yè)傳來捷報，其貝伐珠單抗生物類似藥(TRS003)，在美國FDA申報中取得巨大成功，該公司提交的資料充分證明了產(chǎn)品高度類似性，F(xiàn)DA允許其跳過常規(guī)的生物類似藥初期專家咨詢會，直接進入2階臨床前會議(Biological Product Development Type2 Meeting)。29日的會議聚集了美國FDA二十余位頂級專家，由于試驗數(shù)據(jù)的詳實、嚴謹、完整，得到與會專家的高度認可(Stated as substantial similar)，對產(chǎn)品質(zhì)量予以高度評價，一致認為TRS003和原研產(chǎn)品高度類似(highly similar)，免去了臨床前的動物實驗，同意進入簡略臨床研究(即完成9個月的I/III期臨床試驗，就可提出上市申請)。據(jù)了解，這個申報結果是中國生物類似藥首次成功申報美國FDA IND，在中國生物類似藥進軍美國市場征程中具有里程碑意義，可喜可賀！

業(yè)內(nèi)普遍認為：生物類似藥的CMC開發(fā)極具挑戰(zhàn)，即使是一些國際知名藥企的申報都被FDA否決了。特瑞思多年來始終堅持國際化標準和路線，不斷投入，潛心研究，夯實基礎，發(fā)揚工匠**，打造核心競爭力。訓練了一支符合FDA/cGMP標準的研發(fā)、生產(chǎn)技術團隊，率先在中國建立了符合國際cGMP標準的大型(4x5000升)商業(yè)化生物藥生產(chǎn)基地，突破了中國單抗藥物工藝開發(fā)、中試放大、技術轉(zhuǎn)移、大規(guī)模生產(chǎn)的技術瓶頸。9個產(chǎn)品管線中，5個國家1類新藥，3個進入國內(nèi)、國際臨床，預計未來2-3年將陸續(xù)有新產(chǎn)品在中美等國上市。

特瑞思公司簡介

浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司是集研發(fā)、中試放大和商業(yè)化生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。

特瑞思擁有國際頂尖生物制藥專家團隊，以國家“千人計劃”專家吳幼玲博士為首，核心團隊成員來自于施貴寶、強生、艾伯維、羅氏(基因泰克)、勃林格殷格翰等世界著名制藥公司，平均擁有25-30年的生物醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)歷，經(jīng)驗涵蓋了單克隆抗體產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的全套流程，CMC達國際領先水平。

持續(xù)創(chuàng)新，不斷超越，是特瑞思堅持不懈的追求。目前公司已有創(chuàng)新藥和類似藥9個產(chǎn)品管線，治療領域涵蓋了多種惡性腫瘤(淋巴癌，肺癌，結直腸癌，腎癌，胰腺癌，肝癌和乳腺癌等)，技術領域涉及靶向治療、生物導彈-單抗偶聯(lián)(ADC)、癌癥的免疫治療、雙特異性抗體、納米抗體等。全新靶點，世界首創(chuàng)。其中，4個藥物品種已獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項資金支持。特瑞思也是第一家在美國成功申報生物類似藥的中國企業(yè)。

特瑞思投入巨資建造了國內(nèi)首家符合歐美cGMP標準的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地，擁有4條5000L生物反應器及下游生產(chǎn)線，預計年產(chǎn)單抗藥物800-1000千克。特瑞思同時還引進了符合歐美及ICH指導原則的軟件管理體系(Trackwise & LIMS)，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學化、層次化和規(guī)范化，進行嚴格的風險評估與控制，穩(wěn)步推進產(chǎn)品上市。

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