膠囊廣泛應用于遞送定劑量的口服或吸入藥物。口服給藥單劑量的填充量通常為50至500毫克，然而粉霧劑的規格卻小得多，大部分為0.5至15毫克。粉霧劑處方較小的劑量和微細顆粒含量都造成了一定的挑戰。能否表征粉體并建立所測性能與定量裝置內部的粉體行為間的相關(guān)性，決定了能否成功地填充膠囊。研究表明整體、剪切、動(dòng)態(tài)粉體行為都影響了膠囊的填充性能，因此具有三種測試方法的粉體測試儀器顯然是最合適的表征手段。
商業(yè)化的膠囊填充技術(shù)包括：劑量盤(pán)和填塞桿，定量插管和真空鼓式。不同設備的運行原理各不相同，但加工步驟卻諸多相似。基本上，先將粉體從一個(gè)已知容量的密閉空間中取出，后壓緊該劑量的粉體，保證一定密度的完全填充，最后將壓緊的粉塊移至合適的插孔，完成膠囊填充。
動(dòng)態(tài)測試直接量化了粉體流動(dòng)的難易程度。基本流動(dòng)能（BFE）描述了壓縮過(guò)程中的流動(dòng)，而比流動(dòng)能（SE）反映了粉體在無(wú)約束條件下流動(dòng)的難易。研究表明兩個(gè)參數均與膠囊填充過(guò)程相關(guān)，起初粉體在低應力的狀態(tài)下流入空腔或空模，然后受壓同時(shí)向模中擠入更多的粉體，最后得到所需的填充量。BFE，SE與填充劑量的一致性直接相關(guān)，而填充劑量的一致性也是加工性能表現中的重要指標。
在壓制的過(guò)程中，粉體的壓縮性也很重要。壓縮性是在一定壓力條件下，粉體樣品體積變化量的整體參數。易于壓縮的粉體，壓力通常作用于整體，使得粉體在作用力點(diǎn)正下方區域，程度上地固結、致密化。與之相反，不易壓縮的粉體，所施加的軸向作用力更有效地傳遞至整個(gè)劑量，形成了更加均勻地壓縮。因此這類(lèi)粉體在填充過(guò)程中更易于壓縮至均勻的密度，保證獲得一致的劑量。
最后，通過(guò)剪切測試可深入了解壓緊后粉體的強度，以及粉體與加工設備表面相互作用的強度。傳統剪切測試數據量化了樣品的粘性，然而使用相似技術(shù)獲得的壁面摩擦數據，可以對比研究粉體粘附于加工表面的可能性。理想化的處方應當具有足夠的粘性，形成可供穩定轉移的壓縮粉塊，但粘壁作用應較小，防止污染加工設備的表面。
最后需要說(shuō)明的是，為了獲得的加工表現，如何平衡粉體性能變得十分重要。對于膠囊填充而言，表征剪切、整體、動(dòng)態(tài)性能的粉體測試儀器可提供全面的數據庫，幫助處方和設計開(kāi)發(fā)趨于平衡，也是省錢(qián)、省時(shí)的選擇。
作者簡(jiǎn)介
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測試儀的設計和持續發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專(zhuān)業(yè)機構合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻。
Tim擁有英國薩塞克斯大學(xué)的機電一體化學(xué)位。他是美國結構化有機微粒系統工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項目組的導師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì )議。作為美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì ) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì )的成員，以及《歐洲藥物評論》雜志的行業(yè)專(zhuān)家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì )"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì )成員、ASTM負責粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì )副主席，以及美國藥典 (USP) 通論 - 物理分析專(zhuān)家委員會(huì ) (GC-PA EC) 的成員。
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