李氏大藥廠(chǎng)PD-L1單抗獲CFDA臨床批件

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2018-01-31

Lee's Pharm（李氏大藥廠(chǎng)）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中國腫瘤醫療有限公司（COF，李氏大藥廠(chǎng)的子公司）其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液ZKAB001已正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的臨床批件。

Lee's Pharm（李氏大藥廠(chǎng)）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中國腫瘤醫療有限公司（COF，李氏大藥廠(chǎng)的子公司）其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液ZKAB001已正式獲得國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的臨床批件。該抗體細胞株在大中華地區的開(kāi)發(fā)由美國Sorrento Therapeutics獨家授權。

ZKAB001臨床試驗單位包括：北京腫瘤醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院、武漢協(xié)和醫院和上海交通大學(xué)附屬第六人民醫院。

該臨床試驗將使用5mg/kg，10mg/kg和15mg/kg給藥方案的3+3設計。一旦確定了耐受劑量（MTD），將在擴展的臨床1期方案中增加病例數目。預計在2019年底前獲得有關(guān)臨床數據，如此數據可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優(yōu)勢，可在完成3期確證性臨床試驗前獲CFDA允許有條件批準上市。

ZKAB001是一種針對腫瘤免疫檢查點(diǎn)的全人源PD-L1單克隆抗體（mAb）。該抗體與PD-L1蛋白結合，阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用，從而解除PD-1或PD-L1信號通路對T細胞的抑制，增強T細胞對腫瘤的殺傷作用。該抗體還能夠通過(guò)傳統的抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）來(lái)殺死癌細胞。抗體可變區（Fv）與癌細胞上的PD-L1結合，同時(shí)抗原結晶區（Fc）與諸如NK細胞等免疫細胞結合，使得免疫細胞能夠直接殺死癌細胞，并進(jìn)一步增強抗體的抗癌效果。

“我們很榮幸地宣布我們的抗PD-L1抗體ZKAB001已經(jīng)獲得臨床研究申請（IND）的批件，這進(jìn)一步證明了COF繼續致力于通過(guò)為中國市場(chǎng)帶來(lái)新的、有效的免疫腫瘤療法來(lái)滿(mǎn)足未竟的腫瘤學(xué)需求。在整個(gè)IND啟動(dòng)和審查的過(guò)程中，COF團隊與Sorrento同事緊密合作。在中國抗PD-L1治療領(lǐng)域，我們相信我們的這個(gè)項目是第一波免疫檢查點(diǎn)抑制劑的一部分。在令人印象深刻的臨床數據的鼓舞下，我們對評估免疫療法和解決在大中華地區癌癥患者未竟的需求而感到振奮。基于我們首個(gè)項目的高效合作，我們期望與Sorrento拓展我們的合作領(lǐng)域。”COF首席執行官兼執行董事李小羿博士說(shuō)。

“我們相信，利用我們的全人抗體G-MAB?文庫，COF在大中華地區開(kāi)發(fā)癌癥治療藥物取得的進(jìn)展證明了Sorrento免疫腫瘤平臺技術(shù)和產(chǎn)品的價(jià)值，”Sorrento董事長(cháng)兼首席執行官Henry Ji博士說(shuō)：“雖然我們自己的內部資源目前集中在CAR-T平臺和項目的開(kāi)發(fā)上，但我們已經(jīng)在許多戰略合作和外包其他治療資產(chǎn)方面取得了成功。COF在開(kāi)發(fā)ZKAB001方面的成功將會(huì )向Sorrento支付里程碑費用和相關(guān)版稅。”

我們祝賀李氏大藥廠(chǎng)抗PD-L1單抗藥物順利獲得臨床批件，也祝愿臨床試驗順利，早日為中國的腫瘤患者帶來(lái)新的治療福音。

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