李氏大藥廠PD-L1單抗獲CFDA臨床批件

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2018-01-31

Lee's Pharm（李氏大藥廠）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中國腫瘤醫(yī)療有限公司（COF，李氏大藥廠的子公司）其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液ZKAB001已正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的臨床批件。

Lee's Pharm（李氏大藥廠）和Sorrento Therapeutics近日宣布，中國腫瘤醫(yī)療有限公司（COF，李氏大藥廠的子公司）其重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液ZKAB001已正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的臨床批件。該抗體細胞株在大中華地區(qū)的開發(fā)由美國Sorrento Therapeutics獨家授權。

ZKAB001臨床試驗單位包括：北京腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院、武漢協和醫(yī)院和上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院。

該臨床試驗將使用5mg/kg，10mg/kg和15mg/kg給藥方案的3+3設計。一旦確定了耐受劑量（MTD），將在擴展的臨床1期方案中增加病例數目。預計在2019年底前獲得有關臨床數據，如此數據可合理預測或判斷其臨床獲益且較現有治療手段具有明顯優(yōu)勢，可在完成3期確證性臨床試驗前獲CFDA允許有條件批準上市。

ZKAB001是一種針對腫瘤免疫檢查點的全人源PD-L1單克隆抗體（mAb）。該抗體與PD-L1蛋白結合，阻斷PD-L1蛋白與其受體PD-1間的相互作用，從而解除PD-1或PD-L1信號通路對T細胞的抑制，增強T細胞對腫瘤的殺傷作用。該抗體還能夠通過傳統的抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）來殺死癌細胞?？贵w可變區(qū)（Fv）與癌細胞上的PD-L1結合，同時抗原結晶區(qū)（Fc）與諸如NK細胞等免疫細胞結合，使得免疫細胞能夠直接殺死癌細胞，并進一步增強抗體的抗癌效果。

“我們很榮幸地宣布我們的抗PD-L1抗體ZKAB001已經獲得臨床研究申請（IND）的批件，這進一步證明了COF繼續(xù)致力于通過為中國市場帶來新的、有效的免疫腫瘤療法來滿足未竟的腫瘤學需求。在整個IND啟動和審查的過程中，COF團隊與Sorrento同事緊密合作。在中國抗PD-L1治療領域，我們相信我們的這個項目是第一波免疫檢查點抑制劑的一部分。在令人印象深刻的臨床數據的鼓舞下，我們對評估免疫療法和解決在大中華地區(qū)癌癥患者未竟的需求而感到振奮?；谖覀兪讉€項目的高效合作，我們期望與Sorrento拓展我們的合作領域。”COF首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事李小羿博士說。

“我們相信，利用我們的全人抗體G-MAB?文庫，COF在大中華地區(qū)開發(fā)癌癥治療藥物取得的進展證明了Sorrento免疫腫瘤平臺技術和產品的價值，”Sorrento董事長兼首席執(zhí)行官Henry Ji博士說：“雖然我們自己的內部資源目前集中在CAR-T平臺和項目的開發(fā)上，但我們已經在許多戰(zhàn)略合作和外包其他治療資產方面取得了成功。COF在開發(fā)ZKAB001方面的成功將會向Sorrento支付里程碑費用和相關版稅。”

我們祝賀李氏大藥廠抗PD-L1單抗藥物順利獲得臨床批件，也祝愿臨床試驗順利，早日為中國的腫瘤患者帶來新的治療福音。

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