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CPHI制藥在線 資訊 舒泰神單克隆抗體藥物BDB-001注射液申請臨床

舒泰神單克隆抗體藥物BDB-001注射液申請臨床

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作者:華子  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-01-31
舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司于 2018 年 01 月 30 日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了關(guān)于單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”的臨床試驗申請。

       1月30日,舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司于 2018 年 01 月 30 日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了關(guān)于單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”的臨床試驗申請。據(jù)了解,單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”是國家 I 類治療用生物制品,擬申請的適應(yīng)癥為:中重度化膿性汗腺炎。

       申報臨床試驗的主要內(nèi)容如下:

       1、藥品名稱:BDB-001 注射液

       2、劑型:注射劑

       3、申請事項:新藥申請:治療用生物制品 I 類

       4、申請階段:臨床

       5、擬定適應(yīng)癥:中重度化膿性汗腺炎

       6、申請人:舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司

       公告表示,針對 HS 致病機理,通過阻斷 C5a 可以有效控制炎癥反應(yīng),從而控制 HS 相關(guān)疾病癥狀。同靶點藥物 IFX-1 的臨床研究已經(jīng)證明能夠安全有效的治療中重 度 HS。BDB-001 具有和 IFX-1 相似的生物學(xué)活性。

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