近日，在北京召開(kāi)的全國食品藥品監督管理工作會(huì )議，再提啟動(dòng)注射劑再評價(jià)工作。
在一致性評價(jià)前面，不同注射劑境遇大不同，而無(wú)參比制劑注射劑更面臨退市。
1月26—27日，全國食品藥品監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)。會(huì )議強調，2018年食品藥品監管工作重點(diǎn)做好八個(gè)方面的工作，其中就包括啟動(dòng)注射劑再評價(jià)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，建立企業(yè)直接報告不良反應制度。
▍5至10年基本完成一致性評價(jià)工作
追溯到2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》第十一條、第二十五條都直接指向注射劑，預計注射劑將掀起重大變革。
第十一條指出，嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。
第二十五條指出，開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)。根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時(shí)的研究情況、上市后持續研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。
▍注射劑屬高風(fēng)險劑型須嚴格監管
除《意見(jiàn)》外，去年10月10日食藥監總局局長(cháng)畢井泉在全國深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新工作電視電話(huà)會(huì )議上指出，注射劑的再評價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評價(jià)的重要組成部分。
用5—10年完成注射劑的評價(jià)工作，是中辦國辦印發(fā)的《意見(jiàn)》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險劑型，必須嚴格監管。
《意見(jiàn)》對注射劑的審評審批做了嚴格的限定；對過(guò)去已批準上市的注射劑，要求批準文件持有人進(jìn)行成分、機理、臨床療效的研究，評價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。總局將盡快明確注射劑再評價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟。
▍不同注射劑危機也不同
同樣開(kāi)展一致性評價(jià)，原研進(jìn)口藥和國內創(chuàng )新藥、仿制藥，面臨的問(wèn)題也不盡相同。
業(yè)內專(zhuān)家分析，面對一致性評價(jià)，最輕松的就屬進(jìn)口原研藥。因為進(jìn)口原研藥本身市場(chǎng)競爭力強，臨床證據也比較充分，相對來(lái)說(shuō)，工作量最少。
而國產(chǎn)創(chuàng )新藥、中藥注射劑、生化藥就不那么輕松。比對更嚴格的新標準，有不少要完善的工作。
針對改劑型產(chǎn)品，除要求具有明顯的臨床優(yōu)勢證據外，估計需重啟制劑工藝研究、臨床優(yōu)效研究，個(gè)別產(chǎn)品未達到優(yōu)效的有可能面臨淘汰。
其中，面臨危機的應該是國內仿制藥。沒(méi)有參比制劑的藥品有退市風(fēng)險，有參比制劑的藥品，也有許多問(wèn)題有待確定。
總的來(lái)看，針對注射劑，產(chǎn)品標準一直都在升級。這也對企業(yè)和產(chǎn)品都提出了更高的要求。
不少注射劑被列入輔助用藥重點(diǎn)監控名單，銷(xiāo)量大受影響。而一致性評價(jià)的工作又需要不小的一筆費用。如果在一致性評價(jià)上折戟，企業(yè)的境遇顯然不容樂(lè )觀(guān)。
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