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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥利妥昔單抗注射液納入藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)

復(fù)星醫(yī)藥利妥昔單抗注射液納入藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)

來源:轉(zhuǎn)載
  2018-01-30
1月30日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司發(fā)布公告,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評(píng)中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十六批)”,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(漢霖制藥)的利妥昔單抗注射液(生物類似藥,即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。

       1月30日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”)發(fā)布公告,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評(píng)中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十六批)”,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱復(fù)宏漢霖)及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司(漢霖制藥)的利妥昔單抗注射液(生物類似藥,即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。

       藥品名稱:利妥昔單抗注射液

       受理號(hào):CXSS1700026

       劑型:制劑:中國藥典制劑 注射劑

       規(guī)格:100mg/10ml/瓶

       申請(qǐng)事項(xiàng):新藥申請(qǐng):治療用生物制品2類

       申報(bào)階段:生產(chǎn)

       申請(qǐng)人:復(fù)宏漢霖、漢霖制藥

       利妥昔單抗注射液為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的大分子生物類似藥,主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。2017年10月,該新藥用于非霍奇金淋巴瘤治療獲CFDA藥品注冊(cè)審評(píng)受理。

       截至本公告日,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華。根據(jù)IMSCHPA資料,2016年度,利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣15億元。

       截至2017年12月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約30,000萬元(未經(jīng)審計(jì))。

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