中國遭遇藥品短缺已非一朝一夕。去年，巰嘌呤的全國性大規模缺貨，讓“短缺藥”這個(gè)概念重回大眾視線(xiàn)。
巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療，尤其是兒童急性淋巴細胞白血病的后期維持治療。2015年前后，巰嘌呤片缺藥問(wèn)題陸續在全國各地出現，自2016年底，上海陸續“斷藥”。境外代購藥物，成為不少白血病患兒家長(cháng)的無(wú)奈之舉。
今年11月中旬，國務(wù)院要求有關(guān)部門(mén)切實(shí)加大國產(chǎn)廉價(jià)藥生產(chǎn)供應保障力度。總理在批示中說(shuō)，白血病患兒缺藥將使這些家庭雪上加霜，要將心比心，高度重視問(wèn)題，抓緊采取有效措施，特事特辦，切實(shí)緩解患兒家庭的“用藥之痛”。
在多個(gè)部門(mén)的努力下，白血病患兒的短缺藥品巰嘌呤目前已恢復供應，并于11月20日陸續發(fā)貨，市場(chǎng)供應已經(jīng)得到保障。
盡管巰嘌呤的斷供已經(jīng)得到解決，但是，這種情況的頻發(fā)使得藥品短缺儼然成為一個(gè)公眾話(huà)題。
短缺藥的范圍已經(jīng)從腫瘤藥慢慢蔓延到重大疾病、急癥，甚至慢性病和輔助用藥中，甚至一些平價(jià)藥、低價(jià)藥也難逃厄運。
8月16日，四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布了短缺藥名單，名單上不僅有地 高 辛、魚(yú)精蛋白等短缺“專(zhuān)業(yè)戶(hù)”，還有破傷風(fēng)抗毒素等急救藥品、高錳酸鉀外用片等婦兒專(zhuān)科藥，甚至連維生素B6片、紅霉素眼膏等常用低價(jià)藥也位列榜單，212種短缺藥品組成了一長(cháng)串清單。
在這個(gè)大多數商品都過(guò)剩的年代，藥品短缺卻持續在全球蔓延。不只是中國，很多發(fā)達國家都存在嚴重的短缺問(wèn)題。
2011年，時(shí)任美國總統的奧巴馬在輿論的壓力下，要求FDA采取措施，立刻解決美國藥品短缺問(wèn)題。FDA處境尷尬，作為藥品監管機構，它無(wú)權命令任何企業(yè)，必須生產(chǎn)什么藥物。但是，FDA采取了一系列“四兩撥千斤”的措施，使得美國藥品短缺問(wèn)題迅速得到了緩解，這些措施非常值得中國借鑒。
嚴重短缺的鍋究竟該誰(shuí)背？
2010年，美國FDA受理的藥品短缺種類(lèi)為178種,是2005年短缺數量的3倍。截至2011年9月底，美國上報的藥品短缺種類(lèi)已經(jīng)超過(guò)了210種。
*美國藥品短缺原因？
一些醫療機構的醫生認為，藥品短缺是FDA的責任。美國國家政策分析中心主席約翰·戈德曼認為，美國的藥品短缺在很大程度上由政策引起。他指責說(shuō)，制藥公司計劃的藥品生產(chǎn)量及生產(chǎn)時(shí)間都需要監管部門(mén)的批準。如果一種藥物出現短缺（比如，由于FDA關(guān)閉了競爭對手的工廠(chǎng)），需要經(jīng)過(guò)新一輪的審批程序，制藥公司才能增加這種藥物的生產(chǎn)量。沒(méi)有FDA的獲準，藥廠(chǎng)不能更改生產(chǎn)時(shí)間表，提前按需生產(chǎn)。
藥物短缺的應對之策
1、FDA兩大措施緩解短缺問(wèn)題
因此，FDA采取的第一步措施，就是要求藥品的唯一生產(chǎn)商在停產(chǎn)前6個(gè)月通知FDA。在這珍貴的6個(gè)月時(shí)間里，FDA或者尋找替代產(chǎn)品滿(mǎn)足醫療機構的需求，或者尋找其他廠(chǎng)家進(jìn)行生產(chǎn)。
FDA采取的第二步措施，是臨時(shí)進(jìn)口藥品，暫時(shí)滿(mǎn)足國內的需求。我國海正藥業(yè)曾經(jīng)就因為美國藥品短缺的原因，獲得臨時(shí)出口美國的資質(zhì)。
在采取這些措施后，從2012年開(kāi)始，美國短缺藥品數量持續減少，2012年美國進(jìn)一步規定，必須提前上報可能會(huì )影響供應的暫時(shí)中斷或永久停產(chǎn)的信息。2013年，FDA提出了“預防和減輕藥品短缺戰略計劃”解釋了短缺藥的驅動(dòng)因素，以及防止或減緩藥品短缺的程序，并對利益方提出相關(guān)的行動(dòng)指引。
據近兩年統計，美國針對藥品供應保障采取的系列措施卓有成效，藥品短缺問(wèn)題大大緩解，FDA公布的每個(gè)月的短缺品種僅為幾十種，已處于合理的區間內。
2、預防短缺需要加快審批
雖然，短缺情況有所好轉，但是短缺問(wèn)題并沒(méi)有被根治。
2010年11月，**師、腫瘤醫生和藥劑師所在的行業(yè)組織及ISMP發(fā)表一份報告，將問(wèn)題怪罪于FDA。該報告指出，要對那些“歷史老藥”完成新藥申請（NDA）程序，其成本和復雜性可想而知，對繼續留在市場(chǎng)上的老藥銷(xiāo)售構成不利因素。如果這些藥物需重新驗證獲批，生產(chǎn)方式將發(fā)生變化，這將是一個(gè)“漫長(cháng)和無(wú)法預測”的過(guò)程。
短缺最嚴重的是無(wú)菌注射劑，如**藥硫賁妥鈉和異丙酚。FDA則認為，這類(lèi)藥物的市場(chǎng)特性導致供應短缺。這些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復雜，生產(chǎn)時(shí)間較長(cháng)，且都是利潤較低的仿制藥。由于參與者少，藥品供應很容易出現中斷。
盡管如此，FDA針對一些短缺的“老藥”，仍采取了一系列加快審批的措施。
2013年2月4日，FDA批準了抗癌藥物阿霉素（多柔比星脂質(zhì)體注射液）的第一個(gè)仿制藥。多柔比星脂質(zhì)體注射液是目前FDA短缺藥品名單上的產(chǎn)品。對于短缺藥品名單上的產(chǎn)品，FDA仿制藥物辦公室正在通過(guò)優(yōu)先審評來(lái)加快仿制藥申請的審評過(guò)程，以幫助緩解藥品短缺問(wèn)題。
2017年6月27日，FDA出版了專(zhuān)利過(guò)期、排他期過(guò)期但沒(méi)有仿制藥獲批的品牌藥清單，并計劃加速對仿制藥申請的審評審批，直到一個(gè)藥品有三種獲批的仿制藥，以加快對競爭有限的仿制藥的審評審批，從而進(jìn)一步避免發(fā)生藥品短缺問(wèn)題。
當然，藥品短缺如果僅僅指望FDA，是不夠的。FDA積極鼓勵醫生群體的參與。
2015年4月，FDA推出首款移動(dòng)應用程序（APP），用來(lái)加速公眾獲得藥物短缺的相關(guān)信息。FDA 藥品評價(jià)與研究中心副主任瓦萊麗·詹森表示，衛生保健專(zhuān)業(yè)人員和藥劑師需要實(shí)時(shí)關(guān)注藥品短缺情況來(lái)選擇治療方案，該APP是一種創(chuàng )新工具，它將更方便、快捷地提供藥品短缺的相關(guān)信息。
除了FDA，美國聯(lián)邦政府也出臺了免稅和價(jià)格補貼的政策，支持短缺藥，尤其是低價(jià)短缺藥的生產(chǎn)。這也是中國低價(jià)藥生產(chǎn)企業(yè)非常期待的措施。
以麥角新堿舉例，其本土生產(chǎn)的采購價(jià)格為13.13美元/支（0.2mg），美國政府將給予不少于的現金補貼及全額免稅，用以支持該產(chǎn)品的正常生產(chǎn)與供應。
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