1月29日，“神藥”匹多莫德的研發(fā)和生產(chǎn)廠(chǎng)家普利化學(xué)工業(yè)有限公司發(fā)布媒體聲明，對近日廣泛討論的匹多莫德安全性和有效性問(wèn)題作出公開(kāi)回應。
“這個(gè)藥進(jìn)入市場(chǎng)很多年了，從市場(chǎng)反饋來(lái)看，對于患者增強免疫力還是有用處的。”
“其是國家藥監局批文生產(chǎn)的，使用說(shuō)明書(shū)經(jīng)過(guò)國家核準并具有法律效力，說(shuō)明書(shū)上所有適應癥都經(jīng)過(guò)醫學(xué)證明。”
繼12月18日藥師冀連梅發(fā)表文章《一年狂賣(mài)40億的匹多莫德，請放過(guò)中國兒童！》后，關(guān)于“神藥”匹多莫德的討論，一段時(shí)間以來(lái)，一直甚囂塵上。
就像專(zhuān)業(yè)的醫學(xué)界人士所說(shuō)的那樣，醫學(xué)沒(méi)有定論，任何觀(guān)點(diǎn)都可以推敲。關(guān)于匹多莫德安全性和有效性的爭議也一直頗多，針對冀連梅的意見(jiàn)，有贊成有反對。即使普利化學(xué)做出了公開(kāi)的回應，關(guān)于“神藥”匹多莫德的一些問(wèn)題也尚需時(shí)日落定。
▍圍剿“神藥”匹多莫德
匹多莫德由意大利研發(fā)并于1993年首次在該國上市，目前僅在中國、意大利、韓國、俄羅斯等國家和地區使用。在我國，匹多莫德有國內多家藥廠(chǎng)生產(chǎn)的口服液、顆粒、分散片等，及意大利進(jìn)口的口服液。
相關(guān)說(shuō)明顯示，匹多莫德是免疫調節劑，適用于機體免疫功能低下的患者，并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。
冀連梅稱(chēng)，匹多莫德在國外醫學(xué)臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價(jià)格昂貴的“神藥”，在各大醫院兒科濫用，銷(xiāo)售額預計達到40億元。她建議相關(guān)部門(mén)對匹多莫德的臨床療效進(jìn)行再評價(jià)。
她建議設計科學(xué)嚴謹的大樣本量回顧性研究，來(lái)評價(jià)這個(gè)藥的真實(shí)療效和安全性。
在冀連梅之后，有媒體援引中國藥科大學(xué)基礎醫學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院副院長(cháng)丁選勝、北京大學(xué)醫學(xué)部免疫學(xué)系副主任王月丹等多位專(zhuān)家的觀(guān)點(diǎn)--盡管目前很大一部分臨床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的證據級別、樣本數量、科研設計普遍存在質(zhì)量不高、說(shuō)服力不強等問(wèn)題。而且，研究主要是對現象指標的觀(guān)察層面，對藥物具體的作用機制沒(méi)有研究清楚。
此外，也有媒體對冀連梅藥師進(jìn)行了采訪(fǎng)。可見(jiàn)，不少媒體都認為“神藥”匹多莫德存在不小的問(wèn)題。
▍廠(chǎng)家的部分回應
面對療效不明確等質(zhì)疑，匹多莫德的生產(chǎn)企業(yè)南京海辰藥業(yè)回應：“這個(gè)藥進(jìn)入市場(chǎng)很多年了，從市場(chǎng)反饋來(lái)看，對于患者增強免疫力還是有用處的。”
江蘇吳中醫藥回應：“其是國家藥監局批文生產(chǎn)的，使用說(shuō)明書(shū)經(jīng)過(guò)國家核準并具有法律效力，說(shuō)明書(shū)上所有適應癥都經(jīng)過(guò)醫學(xué)證明。”
▍對冀連梅藥師論證的質(zhì)疑
正和觀(guān)點(diǎn)通過(guò)一系列論證得出的觀(guān)點(diǎn)是“冀連梅藥師”通過(guò)不完整證據鏈，指控CFDA、國內相關(guān)藥企和臨床醫生，極其不負責任。冀連梅藥師的行為也與科研工作者“大膽假設，小心求證”的核心理念相沖突。
同時(shí)正和觀(guān)點(diǎn)明確表示了以下幾點(diǎn)：（1）匹多莫德并不是只是處于小白鼠實(shí)驗階段，中國藥品上市需要經(jīng)過(guò)嚴格的臨床試驗；（2）匹多莫德的文獻資料是廣泛的且有臨床指導意義的。
除正和觀(guān)點(diǎn)外，也有業(yè)內人士認為匹多莫德在原產(chǎn)國獲得官方認證、經(jīng)過(guò)中國藥監部門(mén)批準，至少表明匹多莫德是經(jīng)過(guò)了動(dòng)物實(shí)驗、多期臨床試驗等檢驗程序的正規藥物。
針對冀連梅認為此藥“文獻檢索證據不足”，即沒(méi)有查到足夠多關(guān)于此藥的臨床研究論文。有專(zhuān)家認為因為某些藥品無(wú)法完成多中心、大規模、隨機對照實(shí)驗，就徹底否認該藥的臨床價(jià)值比較片面。
▍新華社解讀“神藥”
除正和觀(guān)點(diǎn)外，新華社也引用多國研究資料力證匹多莫德的臨床療效。新華社記者表示，俄羅斯和韓國等國此前都曾針對匹多莫德進(jìn)行過(guò)百人以上的有效性和安全性研究。
例如，俄衛生部下屬免疫學(xué)研究所等多個(gè)機構，也都獨立進(jìn)行過(guò)匹多莫德對不同病癥療效的研究，結果均顯示藥物有效。
此外，從神藥定義和所謂40億的年銷(xiāo)量 ，新華社也分析到應該具體問(wèn)題具體分析，不能一個(gè)神藥的帽子把藥品都打死。
針對所謂“神藥”，多名醫學(xué)專(zhuān)家表示，任何藥物都不應該被奉為“神藥”，必須客觀(guān)看待療效和適用范圍。
不少藥物因為被封神而走下神壇，藥品功過(guò)更變得撲朔迷離。賽柏藍認為神藥的帽子切莫亂扣，畢竟，醫學(xué)沒(méi)有定論，任何觀(guān)點(diǎn)都可以推敲。
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