創(chuàng)新ADC藥物SYD985用于多線療法后進(jìn)展乳腺癌獲快速通道認(rèn)定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-01-26

1月25日，荷蘭生物制藥公司Synthon公布稱，美國FDA已經(jīng)授予公司靶向HER2的在研候選抗體偶聯(lián)藥物（ADC）[vic-]trastuzumab duocarmazine (SYD985)快速通道認(rèn)定，該認(rèn)定旨在關(guān)注該藥物用于HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)患者的治療，其中這些局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者已至少接受了兩種HER2靶向治療方案且出現(xiàn)進(jìn)展，或者是在接受羅氏HER2靶向ADC藥物[ado-]trastuzumab emtansine（Kadcyla）治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

美國FDA快速通道屬于該機(jī)構(gòu)四項(xiàng)特殊審評通道之一，旨在促進(jìn)和加速那些可以滿足臨床需求并治療嚴(yán)重或危及生命疾病藥物制品的開發(fā)及審評。

此次快速通道的授予是基于一項(xiàng)在接受多線治療的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中進(jìn)行的臨床1期試驗(yàn)（SYD985.001）的積極研究數(shù)據(jù)。積極的臨床結(jié)果表明：該HER2靶向ADC藥物是有效和安全的，因此可以為沒有其他治療選擇的患者提供實(shí)質(zhì)性的臨床獲益。

2017年11月，Synthon開始進(jìn)行了關(guān)鍵性臨床3期研究TULIP，這是一項(xiàng)多中心、開標(biāo)、隨機(jī)研究，在HER2陽性不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中對SYD985與醫(yī)生的治療選擇進(jìn)行療效及安全性的對比研究工作。目前病人正在接受入組，該試驗(yàn)將在美國、加拿大、歐洲和新加坡的100個地點(diǎn)進(jìn)行。

Synthon公司首席執(zhí)行官Jacques Lemmens博士表示：“SYD985被基于積極的臨床1期試驗(yàn)數(shù)據(jù)而獲得快速通道認(rèn)定，這讓我們感到非常高興。對于HER 2陽性的以及trastuzumab治療或Kadcyla治療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療而言是有很大的醫(yī)療需求未得到滿足的。我相信SYD985的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比將是理想的并能為這些適用病人提供更大的獲益。”

SYD985是Synthon公司一款重點(diǎn)開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物，可以用于一些HER2陽性癌癥的治療，像是轉(zhuǎn)移性乳腺癌、胃癌、膀胱(尿路上皮)癌和子宮內(nèi)膜(子宮)癌。該公司的ADC藥物利用了基于duocarmycin類似物的valine-citrulline-seco-DUocarmycin-hydroxyBenzamide-Azaindole (vc-seco-DUBA)作為細(xì)胞毒藥物-連接子（linker-drug），其進(jìn)入癌細(xì)胞后，可與DNA的小凹槽結(jié)合，從而導(dǎo)致DNA的不可逆烷基化，進(jìn)而破壞核酸的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

該ADC藥物分子結(jié)構(gòu)為：