總局發(fā)布統計表 2017年157張GMP證書(shū)被收

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2018-01-26

1月25日，國家藥監總局公布了《2017年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計表》，匯總了2017年各省收回GMP證書(shū)情況。

65張證書(shū)已發(fā)回

2017年全國共收回157張GMP證書(shū)，其中65張已獲發(fā)回。從省份來(lái)看，收證最多的是廣東，有16張；其次是吉林，有13張；排在第三的河南、廣西和甘肅，各有11張。同時(shí)，有3個(gè)省份沒(méi)有出現收證的情況，分別是黑龍江、西藏、新疆。

較之2016年整年收證170張，2017年的收證數量有所減少。不過(guò)和2015年整體收證的144張相比，近兩年來(lái)的飛檢次數和力度加強，監管更加嚴格。

就檢查發(fā)現問(wèn)題而言，涉及記錄和刪除修改數據等數據可靠性、文件記錄不規范、物料管理雜亂、關(guān)鍵管理員不在崗等問(wèn)題。值得關(guān)注的是，中藥企業(yè)依舊是被重點(diǎn)檢查、收證的對象。

在眾多的飛檢記錄中，也可發(fā)現奇葩的事情。比如，某企業(yè)被要求接受飛檢時(shí)，回復了一句“隨便你”，結果證書(shū)被收。也有藥企因為4張發(fā)票，證書(shū)被收回。

證書(shū)收回不同于注銷(xiāo)，前者意味著(zhù)藥企還有改正機會(huì )。在此期間，藥企要對檢查問(wèn)題全面整改，符合要求者證書(shū)會(huì )被發(fā)回。

對于藥企而言，收回GMP證書(shū)，意味著(zhù)市場(chǎng)有可能易主，信用帶上污點(diǎn)。有論者分析，藥企一個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)停產(chǎn)三個(gè)月可扛一扛，停產(chǎn)半年經(jīng)銷(xiāo)商可能會(huì )解約，損失慘重。

檢查員職業(yè)化在提速

近兩年藥企GMP證書(shū)被收，表明在人民面前，藥監總局正在壘起了一道健康圍墻，而檢查員就充當了監管角色之一。

早在兩年前，總局就曾分兩批對外公告，聘任了649名國家級藥品檢查員。當時(shí)藥監總局局長(cháng)畢井泉表示，國家級檢查員就是種子，撒到全國去要帶出一大批合格的檢查員來(lái)。

而今，總局的這個(gè)期望要開(kāi)始開(kāi)花結果了。江蘇、內蒙古、廣東、河北等多個(gè)省份出臺了當地檢查員政策。其中河北省還提出，京津藥品檢查員可做該省兼職檢查員。

不得不說(shuō)，檢查員職業(yè)化的時(shí)代，已經(jīng)悄然到來(lái)。隨著(zhù)檢查員隊伍的壯大和專(zhuān)業(yè)化，檢查員的職業(yè)發(fā)展、薪酬等問(wèn)題也被進(jìn)一步提上了議事日程。

藥品檢查將更加嚴格

馬上就辦，馬上就做，這是國家釋放出的信號，也是總局給醫藥行業(yè)傳遞的聲音。歲末年初，國家藥監總局連發(fā)44份文件，無(wú)不表明我國藥品制度改革全面提速。

其中，《藥品檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）出臺，預示著(zhù)我國藥品檢查將走向更加規范，任何單位和個(gè)人以任何方式干擾藥品檢查活動(dòng)，都將被清掃。

《意見(jiàn)稿》指出，在檢查期間，發(fā)現涉嫌違法的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，藥監部門(mén)應組織藥品稽查執法人員開(kāi)展聯(lián)合檢查，收集相關(guān)證據（電子數據、檢驗報告、現場(chǎng)檢查筆錄等），涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)處理。

《意見(jiàn)稿》明確，對于刪改數據、偽造數據、選擇性使用數據的按數據造假處理，依法追究有關(guān)人員的責任，構成犯罪的追究刑事責任。

被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，直接零容忍，收回證書(shū)。比如拒絕、拖延、限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；無(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的。

而對于拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的，又或者以聲稱(chēng)工作人員不在或冒名頂替應付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動(dòng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查等情況，也將被收回證書(shū)。

值得注意的是，《意見(jiàn)稿》規定了五類(lèi)情形列入年度計劃，新批準上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠(chǎng)房車(chē)間的；生產(chǎn)場(chǎng)地、處方及生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設備設施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；藥品抽驗不合格或存在違法違規行為的；藥品不良監測發(fā)現重大隱患的；其他需要檢查的情形。

既然規則來(lái)了，那么藥企就得遵守規則，這樣不僅對國人有利，對藥企自身也有利。總而言之那些靠臨床造假、縮減成本等耍小聰明的路子已被截斷，藥企還是把更多的精力放在藥品質(zhì)量上，提升自身競爭力。