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CPHI制藥在線 資訊 下月起1類化藥注冊申請適用ICH二級指導(dǎo)原則

下月起1類化藥注冊申請適用ICH二級指導(dǎo)原則

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來源:轉(zhuǎn)載
  2018-01-26
1月25日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)**,鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際接軌,加快藥品審評審批,加強(qiáng)藥品全生命周期管理,CFDA決定適用5個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)二級指導(dǎo)原則。

       1月25日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱,為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)**,鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新,推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國際接軌,加快藥品審評審批,加強(qiáng)藥品全生命周期管理,CFDA決定適用5個(gè)國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)二級指導(dǎo)原則。

       •《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》

       •《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》

       •《E2D:上市后安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》

       •《M1:監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》

       •《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》

       具體安排如下:

       自2018年2月1日起,化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類注冊申請適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》。其中,《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》包括《M4(R4):人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:行政管理信息》《M4Q(R1):人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:藥學(xué)部分》《M4S(R2):人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:安全性部分》和《M4E(R2):人用藥物注冊通用技術(shù)文檔:有效性部分》。

       自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《M1:監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。

       自2018年7月1日起,報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用《E2D:上市后安全數(shù)據(jù)的管理:快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》。

       自2019年7月1日起,報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)可適用《M1:監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數(shù)據(jù)的管理:個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。自2022年7月1日起,報(bào)告上市后藥品不良反應(yīng)適用以上技術(shù)指導(dǎo)原則。

       公告指出,相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在CDE網(wǎng)站查詢。

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