2017年全國共收回157張GMP證書(shū)，其中65張已獲發(fā)回。不出意料，飲片仍然是重災區。
昨日（1月25日），食藥監總局發(fā)布2017年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計表。
2017年收證157張，監管力度不減
2017年全國共收回157張GMP證書(shū)，其中65張已獲發(fā)回。從省份來(lái)看，收證最多的是廣東，有16張；其次是吉林，有13張；排在第三的河南、廣西和甘肅，各有11張。
此外，在2017年有3個(gè)省份沒(méi)有出現收證的情況，分別是黑龍江、西藏、新疆。
在檢查中發(fā)現的問(wèn)題涉及記錄和刪除修改數據等數據可靠性、文件記錄不規范、物料管理雜亂、關(guān)鍵管理員不在崗等。
相比于2017年的157張，2016年全年收證170張，2015年全年收證144張。總的來(lái)看，近兩年飛檢次數和力度都有所加強，監管更嚴格。
有觀(guān)察人士認為，我國醫藥行業(yè)仿制藥生產(chǎn)過(guò)剩、研發(fā)創(chuàng )新能力不夠。在國家如此飛檢收證的力度之下，無(wú)力改造、不符合要求的藥企將面臨淘汰，龍頭藥企將進(jìn)一步提高市場(chǎng)集中度，促進(jìn)行業(yè)洗牌。
2017年，65張被收的GMP證書(shū)已發(fā)回，這也說(shuō)明被收回并不可怕，只要嚴格按照要求進(jìn)行整改。檢查合格之后還可以拿回來(lái)，企業(yè)負責人一定要重視整改工作。
中藥仍是重災區
2017年，中藥企業(yè)依舊是被重點(diǎn)檢查、收證的對象。
拿中藥飲片來(lái)說(shuō)，2016年全年收回證書(shū)78張，占總收回數45.9%；2015年全年收回82張證書(shū)，占總收回數56.9%；2014年收回20張，占總收回數40%。總的來(lái)看，綜合近3年的情況，中藥仍是“重災區”。
據業(yè)內人士透露，目前，中藥企業(yè)關(guān)門(mén)的比例遠遠高于化學(xué)藥企。有部分企業(yè)直接放棄GMP要求，所以監管部門(mén)現場(chǎng)檢查基本一抓一個(gè)準。
至于為何中藥企業(yè)被收GMP證書(shū)的比例居高不下，業(yè)內人士分析，一方面是因為，GMP認證參照的是歐美化學(xué)藥標準。有一定實(shí)力的化學(xué)藥企，努力一把就能順利通關(guān)。相較之下，中藥飲片企業(yè)標準化、規范化、透明化等方面稍顯滯后。
另一方面，問(wèn)題頻出又使得中藥飲片和中藥企業(yè)成為食藥監總局的重點(diǎn)檢查對象。總局的飛檢，事先不通知，快速到現場(chǎng)檢查，一旦發(fā)現嚴重問(wèn)題就可能收回藥企的GMP證書(shū)。
此外，中藥飲片的原料問(wèn)題一直是行業(yè)“頑疾”。有中藥飲片企業(yè)被收回證書(shū)的原因就是發(fā)現原料霉變后還編造虛假檢驗結果。對此，行業(yè)人士建議，大型藥企自建種植基地，從源頭把控質(zhì)量和價(jià)格，避免被動(dòng)局面。
在食藥監總局高密度嚴查之下，不少中小藥企面臨淘汰，行業(yè)加速洗牌。中藥企業(yè)在倒逼之下，亟待提高產(chǎn)品質(zhì)量。
附：2017年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計表
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